Tidlig longitudinel billeddannelse i Parkinsons Progressions Markers Initiative ved hjælp af [¹⁸F] AV-133 og DaTscan™
30. oktober 2024 opdateret af: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Tidlig longitudinel billeddannelse i Parkinson's Progression Markers Initiative ved hjælp af [¹⁸F] AV-133 og DaTscan™ (PPMI Early Imaging 2.0)
Undersøg direkte, om tidlig (6 måneder) billeddannelse med DaTscan og [¹⁸F] AV-133 vil give et tidligt signal om sygdomsprogression hos nyligt diagnosticerede ubehandlede PD-patienter.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
En multicenterundersøgelse til vurdering af progression af DaTscan og [¹⁸F] AV-133 billeddannelse hos PD-patienter.
Deltagerne vil blive fulgt i mindst 18 måneder.
Ca. 50 PD-deltagere vil blive rekrutteret fra op til 5 steder.
Alle deltagere vil blive grundigt vurderet ved baseline og derefter hver sjette måned.
Deltagerne vil gennemgå billeddannelsesvurderinger med DaTscan og [¹⁸F] AV-133, kliniske (motoriske, neuropsykiatriske og kognitive) vurderinger samt indsamling af bioprøver til biomisk analyse.
Data vil blive indsamlet af hvert sted under ensartet etablerede protokoller, og data vil blive lagret og analyseret på udpegede kernefaciliteter.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Ca. 50 PD-deltagere vil blive rekrutteret fra op til 5 steder.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Tilmeldt PPMI 2.0 klinisk protokol.
- Kan give informeret samtykke.
Kvinder må ikke være gravide, ammende eller planlægge graviditet under undersøgelsen.
- Inkluderer en negativ serumgraviditetstest før Baseline 18F-AV-133 injektion.
- Inkluderer en negativ uringraviditetstest før injektion af 18F-AV-133 på dagen for baseline PET-scanning.
Kvinder, der deltager i undersøgelsen, skal være i ikke-fertil alder eller bruge en yderst effektiv præventionsmetode 14 dage før indtil mindst 24 timer efter den sidste injektion af 18F-AV-133.
- Ikke-fertilitet er defineret som en kvinde, der enten skal være postmenopausal (ingen menstruation i mindst 12 måneder før screening) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi).
- Meget effektiv præventionsmetode er defineret som at praktisere mindst én af følgende: En præventionsmetode, der resulterer i en fejlrate på mindre end 1 % om året, når den anvendes konsekvent og korrekt, såsom orale præventionsmidler i mindst 3 måneder før injektion, en intrauterin enhed (IUD) i mindst 2 måneder før injektion, eller barrieremetoder, f.eks. diafragma eller kombinationskondom og spermicid. Periodisk afholdenhed (f.eks. kalender, ægløsning, symptotermiske, post-ægløsningsmetoder) er ikke acceptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Modtog enhver af følgende medicin, der kunne interferere med 18F-AV-133 PET-billeddannelse: tetrabenazin (TBZ) eller methylphenidat, reserpin eller amfetaminderivat, inden for 1 måned før baseline 18F-AV-133 injektionen.
- Har aktuel klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom eller abnormiteter ved screening af EKG (inklusive men ikke begrænset til QTc > 450 msek).
- Tager i øjeblikket medicin, der vides at forårsage QT-forlængelse
- Enhver anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieabnormitet, som efter efterforskerens mening kan udelukke deltagelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændringshastighed
Tidsramme: 24 måneder
|
De gennemsnitlige ændringsrater og variabiliteten omkring gennemsnittet af billeddiagnostiske resultater hos tidlige og prodromale PD-patienter, og hvor det er relevant sammenligningen af disse rater mellem PD-patientundergrupper med undersøgelsesintervaller fra 6 måneder til 24 måneder.
Specifikke eksempler på resultater omfatter dopamin transporter striatal optagelse og vesikulær monoamin transporter type 2 optagelse.
PD-patientundergrupper kan defineres ved baselinevurderinger, genetisk mutation, progressionsmilepæle og/eller hastigheden af klinisk, billeddiagnostik eller biomisk ændring.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. august 2020
Først opslået (Faktiske)
11. august 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPMI-004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .