Imaging longitudinale precoce nell'iniziativa sui marcatori di progressione del Parkinson utilizzando [¹⁸F] AV-133 e DaTscan™
30 ottobre 2024 aggiornato da: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Imaging longitudinale precoce nell'iniziativa sui marcatori di progressione del Parkinson utilizzando [¹⁸F] AV-133 e DaTscan™ (PPMI Early Imaging 2.0)
Esaminare direttamente se l'imaging precoce (6 mesi) con DaTscan e [¹⁸F] AV-133 fornirà un segnale precoce della progressione della malattia nei pazienti con PD non trattati di recente diagnosi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Uno studio multicentrico per valutare la progressione dell'imaging DaTscan e [¹⁸F] AV-133 nei pazienti con PD.
I partecipanti saranno seguiti per almeno 18 mesi.
Saranno reclutati circa 50 partecipanti PD da un massimo di 5 siti.
Tutti i partecipanti saranno valutati in modo completo al basale e successivamente ogni sei mesi.
I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di imaging con DaTscan e [¹⁸F] AV-133, valutazioni cliniche (motorie, neuropsichiatriche e cognitive), nonché raccolta di campioni biologici per l'analisi biomica.
I dati saranno raccolti da ciascun sito in base a protocolli stabiliti in modo uniforme e i dati saranno archiviati e analizzati presso strutture centrali designate.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University Medical Center
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- University of Pennsylvania
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno reclutati circa 50 partecipanti PD da un massimo di 5 siti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Iscritta al protocollo clinico PPMI 2.0.
- In grado di fornire il consenso informato.
Le donne non possono essere incinte, in allattamento o pianificare una gravidanza durante lo studio.
- Include un test di gravidanza su siero negativo prima dell'iniezione di 18F-AV-133 al basale.
- Include un test di gravidanza sulle urine negativo prima dell'iniezione di 18F-AV-133 il giorno della scansione PET al basale.
Le donne che partecipano allo studio devono essere potenzialmente non fertili o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace da 14 giorni prima fino ad almeno 24 ore dopo l'ultima iniezione di 18F-AV-133.
- Il potenziale non fertile è definito come una donna che deve essere in postmenopausa (nessuna mestruazione per almeno 12 mesi prima dello screening) o chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).
- Un metodo contraccettivo altamente efficace è definito come la pratica di almeno uno dei seguenti: Un metodo contraccettivo che si traduce in un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se usato in modo coerente e corretto, come i contraccettivi orali per almeno 3 mesi prima di iniezione, un dispositivo intrauterino (IUD) per almeno 2 mesi prima dell'iniezione o metodi di barriera, ad esempio diaframma o preservativo combinato e spermicida. Astinenza periodica (es. calendario, ovulazione, sintotermica, metodi post-ovulazione) non è accettabile.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto uno dei seguenti farmaci che potrebbero interferire con l'imaging PET 18F-AV-133: tetrabenazina (TBZ) o metilfenidato, reserpina o derivato dell'anfetamina, entro 1 mese prima dell'iniezione di 18F-AV-133 di base.
- Avere malattie cardiovascolari clinicamente significative in corso o anomalie all'ECG di screening (incluso ma non limitato a QTc> 450 msec).
- Attualmente sta assumendo farmaci noti per causare il prolungamento dell'intervallo QT
- Qualsiasi altra condizione medica o psichiatrica o anomalia di laboratorio, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe precludere la partecipazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Altro
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso medio di variazione
Lasso di tempo: 24 mesi
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I tassi medi di cambiamento e la variabilità attorno alla media degli esiti di imaging nei pazienti con PD precoce e prodromico e, ove appropriato, il confronto di questi tassi tra sottogruppi di pazienti con PD a intervalli di studio compresi tra 6 mesi e 24 mesi.
Esempi specifici di esiti includono l'assorbimento striatale del trasportatore della dopamina e l'assorbimento vescicolare del trasportatore della monoammina di tipo 2.
I sottogruppi di pazienti con PD possono essere definiti da valutazioni basali, mutazioni genetiche, tappe di progressione e/o tasso di cambiamento clinico, di imaging o biomico.
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 settembre 2020
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
11 agosto 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PPMI-004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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