Tidlig longitudinell bildebehandling i Parkinsons Progression Markers Initiative ved bruk av [¹⁸F] AV-133 og DaTscan™
30. oktober 2024 oppdatert av: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Tidlig longitudinell bildebehandling i Parkinsons Progression Markers Initiative ved bruk av [¹⁸F] AV-133 og DaTscan™ (PPMI Early Imaging 2.0)
Undersøk direkte om tidlig (6 måneder) avbildning med DaTscan og [¹⁸F] AV-133 vil gi et tidlig signal om sykdomsprogresjon hos nylig diagnostiserte ubehandlede PD-pasienter.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Detaljert beskrivelse
En multisenterstudie for å vurdere progresjon av DaTscan og [¹⁸F] AV-133-avbildning hos PD-pasienter.
Deltakerne vil bli fulgt i minst 18 måneder.
Omtrent 50 PD-deltakere vil bli rekruttert fra opptil 5 steder.
Alle deltakere vil bli grundig vurdert ved baseline og deretter hver sjette måned.
Deltakerne vil gjennomgå bildevurderinger med DaTscan og [¹⁸F] AV-133, kliniske (motoriske, nevropsykiatriske og kognitive) vurderinger, samt innsamling av bioprøver for biomisk analyse.
Data vil bli samlet inn av hvert nettsted under enhetlig etablerte protokoller og data vil bli lagret og analysert ved utpekte kjerneanlegg.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Omtrent 50 PD-deltakere vil bli rekruttert fra opptil 5 steder.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Registrert i PPMI 2.0 klinisk protokoll.
- Kunne gi informert samtykke.
Kvinner kan ikke være gravide, ammende eller planlegger graviditet under studien.
- Inkluderer en negativ serumgraviditetstest før Baseline 18F-AV-133 injeksjon.
- Inkluderer en negativ uringraviditetstest før injeksjon av 18F-AV-133 på dagen for baseline PET-skanning.
Kvinner som deltar i studien må være i ikke-fertil alder eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode 14 dager før til minst 24 timer etter siste injeksjon av 18F-AV-133.
- Ikke-fertilitet er definert som en kvinne som enten må være postmenopausal (ingen menstruasjon i minst 12 måneder før screening) eller kirurgisk steril (bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi).
- Svært effektiv prevensjonsmetode er definert som å praktisere minst ett av følgende: En prevensjonsmetode som resulterer i en feilrate på mindre enn 1 % per år når den brukes konsekvent og riktig, for eksempel p-piller i minst 3 måneder før injeksjon, en intrauterin enhet (IUD) i minst 2 måneder før injeksjon, eller barrieremetoder, f.eks. diafragma eller kombinasjonskondom og sæddrepende middel. Periodisk avholdenhet (f.eks. kalender, eggløsning, symptomtermiske, etter eggløsningsmetoder) er ikke akseptabelt.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk noen av følgende medisiner som kan forstyrre 18F-AV-133 PET-avbildning: tetrabenazin (TBZ) eller metylfenidat, reserpin eller amfetaminderivat, innen 1 måned før Baseline 18F-AV-133-injeksjonen.
- Har nåværende klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom eller abnormiteter på screening-EKG (inkludert men ikke begrenset til QTc > 450 msek).
- Tar for tiden medisiner som er kjent for å forårsake QT-forlengelse
- Enhver annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller laboratorieavvik, som etter etterforskerens mening kan utelukke deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endringshastighet
Tidsramme: 24 måneder
|
Den gjennomsnittlige endringsraten og variasjonen rundt gjennomsnittet av bildediagnostiske utfall hos tidlige og prodromale PD-pasienter, og eventuelt sammenligning av disse frekvensene mellom PD-pasientundergrupper ved studieintervaller fra 6 måneder til 24 måneder.
Spesifikke eksempler på utfall inkluderer dopamintransporter striatalt opptak og vesikulær monoamintransportør type 2-opptak.
PD-pasientundergrupper kan defineres av baselinevurderinger, genetisk mutasjon, progresjonsmilepæler og/eller frekvensen av klinisk, avbildning eller biomisk endring.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
11. august 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PPMI-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .