Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Inicjatywa wczesnego obrazowania podłużnego w markerach progresji choroby Parkinsona z wykorzystaniem [¹⁸F] AV-133 i DaTscan™

18 października 2023 zaktualizowane przez: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Inicjatywa wczesnego obrazowania podłużnego w markerach progresji choroby Parkinsona z wykorzystaniem [¹⁸F] AV-133 i DaTscan™ (PPMI Early Imaging 2.0)

Bezpośrednio zbadać, czy wczesne (6-miesięczne) obrazowanie za pomocą DaTscan i [¹⁸F] AV-133 zapewni wczesny sygnał progresji choroby u niedawno zdiagnozowanych nieleczonych pacjentów z PD.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę progresji obrazowania DaTscan i [¹⁸F] AV-133 u pacjentów z PD. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 18 miesięcy. Około 50 uczestników PD zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 5 ośrodków. Wszyscy uczestnicy zostaną wszechstronnie ocenieni na początku badania, a następnie co sześć miesięcy. Uczestnicy zostaną poddani ocenie obrazowej za pomocą DaTscan i [¹⁸F] AV-133, ocenie klinicznej (motorycznej, neuropsychiatrycznej i poznawczej), a także pobraniu próbek biologicznych do analizy biomicznej. Dane będą gromadzone przez każdy ośrodek zgodnie z jednolicie ustalonymi protokołami, a dane będą przechowywane i analizowane w wyznaczonych głównych obiektach.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Institute for Neurodegenerative Disorders
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
        • Boston University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Około 50 uczestników PD zostanie zrekrutowanych z maksymalnie 5 ośrodków.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zarejestrowany w protokole klinicznym PPMI 2.0.
  2. Potrafi wyrazić świadomą zgodę.

  3. Podczas badania kobiety nie mogą być w ciąży, karmić piersią ani planować ciąży.

    • Obejmuje ujemny wynik testu ciążowego z surowicy przed wstrzyknięciem podstawowego 18F-AV-133.
    • Obejmuje ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed wstrzyknięciem 18F-AV-133 w dniu podstawowego skanu PET.

    • Kobiety biorące udział w badaniu muszą być w wieku rozrodczym lub stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji przez 14 dni przed i co najmniej 24 godziny po ostatnim wstrzyknięciu 18F-AV-133.

      • Potencjalna niezdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako kobieta, która musi być po menopauzie (brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym) lub chirurgicznie bezpłodna (obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia).
      • Wysoce skuteczną metodą kontroli urodzeń jest zdefiniowana praktyka co najmniej jednej z następujących metod: Metoda kontroli urodzeń, której wskaźnik niepowodzeń wynosi mniej niż 1% rocznie, jeśli jest stosowana konsekwentnie i prawidłowo, na przykład doustne środki antykoncepcyjne przez co najmniej 3 miesiące przed zastrzyku, wkładki wewnątrzmacicznej (IUD) przez co najmniej 2 miesiące przed wstrzyknięciem lub metod mechanicznych, np. diafragmy lub połączenia prezerwatywy i środka plemnikobójczego. Okresowa abstynencja (np. kalendarzowa, owulacyjna, objawowo-termiczna, poowulacyjna) jest niedopuszczalna.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał którykolwiek z następujących leków, które mogą wpływać na obrazowanie 18F-AV-133 PET: tetrabenazynę (TBZ) lub metylofenidat, rezerpinę lub pochodną amfetaminy, w ciągu 1 miesiąca przed podstawowym wstrzyknięciem 18F-AV-133.
  2. Mają obecnie klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową lub nieprawidłowości w badaniu przesiewowym EKG (w tym między innymi odstęp QTc > 450 ms).
  3. Obecnie przyjmuje leki, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QT
  4. Wszelkie inne stany medyczne lub psychiatryczne lub nieprawidłowości laboratoryjne, które w opinii badacza mogą wykluczyć udział.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Inny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie tempo zmian
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnie tempo zmian i zmienność wokół średnich wyników obrazowania u pacjentów z wczesną i prodromalną PD oraz, w stosownych przypadkach, porównanie tych wskaźników między podgrupami pacjentów z PD w odstępach między badaniami wynoszących od 6 do 24 miesięcy. Konkretne przykłady wyników obejmują wychwyt prążkowia transportera dopaminy i wychwyt pęcherzykowego transportera monoamin typu 2. Podzbiory pacjentów z PD można zdefiniować na podstawie ocen wyjściowych, mutacji genetycznych, kamieni milowych progresji i/lub tempa zmian klinicznych, obrazowych lub biomicznych.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPMI-004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj