Varhainen pitkittäinen kuvantaminen Parkinsonin etenemismarkkerialoitteessa [¹⁸F] AV-133:lla ja DaTscanilla™
keskiviikko 18. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ken Marek, MD, Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research
Varhainen pituussuuntainen kuvantaminen Parkinsonin etenemismarkkerialoitteessa [¹⁸F] AV-133:lla ja DaTscanilla™ (PPMI Early Imaging 2.0)
Tutki suoraan, antaako varhainen (6 kuukauden) kuvantaminen DaTscanilla ja [18F] AV-133:lla varhaisen signaalin taudin etenemisestä äskettäin diagnosoiduilla hoitamattomilla PD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus DaTscanin ja [¹⁸F] AV-133 -kuvauksen etenemisen arvioimiseksi PD-potilailla.
Osallistujia seurataan vähintään 18 kuukauden ajan.
Noin 50 PD-osallistujaa rekrytoidaan enintään viideltä toimipaikalta.
Kaikki osallistujat arvioidaan perusteellisesti lähtötilanteessa ja sen jälkeen kuuden kuukauden välein.
Osallistujat käyvät läpi kuvantamisarvioinnit DaTscanilla ja [¹⁸F] AV-133:lla, kliiniset (motoriset, neuropsykiatriset ja kognitiiviset) arvioinnit sekä bionäytteiden keräämisen biomian analyysiä varten.
Kukin toimipaikka kerää tietoja yhtenäisesti vahvistettujen protokollien mukaisesti, ja tiedot tallennetaan ja analysoidaan nimetyissä ydinlaitoksissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Institute for Neurodegenerative Disorders
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Noin 50 PD-osallistujaa rekrytoidaan enintään viideltä toimipaikalta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoittautunut PPMI 2.0 Clinical protokollaan.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
Naiset eivät saa olla raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Sisältää negatiivisen seerumin raskaustestin ennen Baseline 18F-AV-133 -injektiota.
- Sisältää negatiivisen virtsan raskaustestin ennen 18F-AV-133:n injektiota lähtötilanteen PET-skannauspäivänä.
Tutkimukseen osallistuvien naisten on oltava ei-hedelmöitysikäisiä tai heidän tulee käyttää erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivää ennen viimeistä 18F-AV-133-injektiota ja vähintään 24 tuntia sen jälkeen.
- Ei-hedelmöitysikä määritellään naiseksi, jonka on oltava joko postmenopausaalinen (ei kuukautisia vähintään 12 kuukauteen ennen seulontaa) tai kirurgisesti steriili (kahdenpuoleinen munanjohdinligaatio, molemminpuolinen munanjohtimen poisto tai kohdunpoisto).
- Erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään harjoittelemalla vähintään yhtä seuraavista: Ehkäisymenetelmä, joka johtaa alle 1 %:n epäonnistumiseen vuodessa, kun sitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein, kuten suun kautta otettavat ehkäisymenetelmät vähintään 3 kuukauden ajan ennen injektio, kohdunsisäinen laite (IUD) vähintään 2 kuukauden ajan ennen injektiota tai estemenetelmät, kuten kalvo tai kondomi ja siittiöiden torjunta-aine. Jaksottainen raittius (esim. kalenteri, ovulaatio, symptotermiset, ovulaation jälkeiset menetelmät) ei ole hyväksyttävää.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai mitä tahansa seuraavista lääkkeistä, jotka saattavat häiritä 18F-AV-133 PET-kuvausta: tetrabenatsiinia (TBZ) tai metyylifenidaattia, reserpiiniä tai amfetamiinijohdannaista kuukauden sisällä ennen perustason 18F-AV-133-injektiota.
- Sinulla on nykyinen kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus tai poikkeavuuksia EKG-seulonnoissa (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, QTc > 450 ms).
- Käytät tällä hetkellä lääkkeitä, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai laboratoriopoikkeavuus, joka tutkijan mielestä saattaa estää osallistumisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutosnopeus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräiset muutosnopeudet ja vaihtelu kuvantamistulosten keskiarvon ympärillä varhaisessa ja prodromaalisessa PD-potilaissa ja tarvittaessa näiden osien vertailu PD-potilaiden alaryhmien välillä 6 kuukauden ja 24 kuukauden välillä.
Erityisiä esimerkkejä tuloksista ovat dopamiinin kuljettajan striataalinen sisäänotto ja vesikulaarisen monoamiinin kuljettajan tyypin 2 otto.
PD-potilaiden alajoukot voidaan määrittää lähtötilanteen arvioiden, geneettisen mutaation, etenemisen virstanpylväiden ja/tai kliinisen, kuvantamisen tai biomisen muutoksen nopeuden perusteella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPMI-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .