- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04541342
Artroskopisk evaluering af bruskregenerering efter åbningskile høj tibial osteotomi
Second-look artroskopisk evaluering af bruskregenerering efter medial åbningskile høj tibial osteotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assiut University Hospitals
-
Assiut, Egypten
- AssiutU Hospitals
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder yngre end 65 år
- Ømhed i den mediale ledlinje
- BMI mindre end 30
- Varus tibiofemoral fejlstilling
- Bevægelsesområde i knæleddet opretholdes fra mere end 100 graders fleksion til mindre end 15 graders bøjningskontraktur
- Slidgigt i knæet med enhver grad af bruskskade, forudsat at bruskskaden i siderummet ikke overstiger Outerbridge grad 2
- Ingen associeret ligamentøs funktionel ustabilitet
Ekskluderingskriterier:
- Alder ældre end 65 år
- Alvorlig lateral kompartment slidgigt (Outerbridge grad 3 eller 4)
- Fleksionskontraktur på mere end 15 grader
- Inflammatorisk arthritis, posttraumatisk slidgigt, aktiv knæinfektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: slidgigt med genu varus
indledende artroskopi og høj tibial osteotomi, der senere skal efterfølges af en artroskopi med ekstra blik med pladefjernelse
|
Det er en ledkonserverende procedure, der især foretrækkes hos unge patienter, for hvem artroplastik ikke er ønskeligt.
Proceduren fremmer regenerering ved at forårsage lateral forskydning af den vægtbærende akse, hvilket reducerer belastningen på det mediale rum og udvider det mediale ledsrum. Mange af patienterne klager over irritation gennem pladen og ønsker metalfjernelse efter heling af osteotomien. patienter vil gennemgå indledende artroskopi før høj tibial osteotomi (HTO).
Under artroskopi udføres debridering af det degenererede væv og menisk tårer, hvis de er til stede.
Derefter vil åbne-kile høj tibial osteotomi (OWHTO) blive udført og fikseret af et pladesystem.
Second-look artroskopi vil blive udført på tidspunktet for pladefjernelse efter heling af osteotomien.
Dette vil være efter omkring 6 måneder op til et år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Artroskopisk vurdering af bruskregenerering efter høj tibial osteotomi
Tidsramme: 6 måneder efter høj tibial osteotomi
|
Ved brug af Outerbridge-klassificering af chondrale læsioner under artroskopi vil der blive foretaget sammenligning mellem bruskstatus før og efter høj tibial osteotomi i henhold til Outerbrigde-klassifikationen, som klassificerer brusklæsioner i grader fra 0 til IV. Grad 0 betyder normal brusk. Grad I kondrale læsioner er karakteriseret ved blødgøring og hævelse, som ofte kræver taktil feedback med en sonde eller andet instrument for at vurdere. Grad II læsion beskriver en defekt i delvis tykkelse med sprækker, der ikke overstiger 0,5 tommer i diameter eller når subchondral knogle. Grad III er fissurering af brusken med en diameter > 0,5 tommer med et område, der når subchondral knogle. Den mest alvorlige er grad IV, som omfatter erosion af ledbrusken, der blotter subchondral knogle. |
6 måneder efter høj tibial osteotomi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ lemmerjustering
Tidsramme: 6 måneder efter høj tibial osteotomi
|
ved brug af bilaterale stående anteroposteriore billeder i fuld længde af begge underekstremiteter før høj tibial osteotomi og på tidspunktet for pladefjernelse.
Den tibiofemorale vinkel vil blive målt for at detektere graden af varus-korrektion.
|
6 måneder efter høj tibial osteotomi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kim KI, Seo MC, Song SJ, Bae DK, Kim DH, Lee SH. Change of Chondral Lesions and Predictive Factors After Medial Open-Wedge High Tibial Osteotomy With a Locked Plate System. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1615-1621. doi: 10.1177/0363546517694864. Epub 2017 Mar 14.
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Koshino T, Wada S, Ara Y, Saito T. Regeneration of degenerated articular cartilage after high tibial valgus osteotomy for medial compartmental osteoarthritis of the knee. Knee. 2003 Sep;10(3):229-36. doi: 10.1016/s0968-0160(03)00005-x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- arthroscopy with HTO
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .