- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04541342
Artroskopowa ocena regeneracji chrząstki po osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem
Drugie podejście do artroskopowej oceny regeneracji chrząstki po przyśrodkowej osteotomii kości piszczelowej z otwartym klinem
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Assiut, Egipt
- Assiut University Hospitals
-
Assiut, Egipt
- AssiutU Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek poniżej 65 lat
- Bolesność linii stawu przyśrodkowego
- BMI poniżej 30
- Nieprawidłowe ustawienie kości piszczelowo-udowej Varus
- Zakres ruchu w stawie kolanowym utrzymany od ponad 100 stopni zgięcia do mniej niż 15 stopni przykurczu zgięcia
- Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego z dowolnym stopniem uszkodzenia chrząstki, pod warunkiem, że uszkodzenie chrząstki w przedziale bocznym nie przekracza stopnia 2 wg Outerbridge
- Brak powiązanej niestabilności funkcjonalnej więzadeł
Kryteria wyłączenia:
- Wiek powyżej 65 lat
- Ciężkie zapalenie kości i stawów przedziału bocznego (stopień 3 lub 4 według Outerbridge)
- Przykurcz zgięciowy większy niż 15 stopni
- Zapalne zapalenie stawów, pourazowa choroba zwyrodnieniowa stawów, aktywna infekcja stawu kolanowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: choroba zwyrodnieniowa stawów z kolanem szpotawym
początkowa artroskopia i wysoka osteotomia kości piszczelowej, a następnie artroskopia drugiego spojrzenia z usunięciem płytki
|
Jest to zabieg oszczędzający stawy, szczególnie preferowany u młodych pacjentów, u których endoprotezoplastyka nie jest pożądana.
Zabieg sprzyja regeneracji, powodując boczne przesunięcie osi nośnej, zmniejszając w ten sposób obciążenie przedziału przyśrodkowego i poszerzając przyśrodkową przestrzeń stawową. Wielu pacjentów skarży się na podrażnienie przez płytkę i życzy sobie usunięcia metalu po wygojeniu osteotomii.Wszyscy Pacjenci zostaną poddani wstępnej artroskopii przed wykonaniem wysokiej osteotomii kości piszczelowej (HTO).
Podczas artroskopii zostanie przeprowadzone oczyszczenie zdegenerowanych tkanek i uszkodzeń łąkotek, jeśli są obecne.
Następnie zostanie wykonana osteotomia wysokiej kości piszczelowej z otwartym klinem (OWHTO) i unieruchomiona za pomocą systemu płytek.
Artroskopia drugiego spojrzenia zostanie przeprowadzona w momencie usunięcia płytki po wygojeniu osteotomii.
Stanie się to po około 6 miesiącach do jednego roku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Artroskopowa ocena regeneracji chrząstki po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
|
Wykorzystując klasyfikację uszkodzeń chrzęstnych Outerbridge'a podczas artroskopii, dokonane zostanie porównanie stanu chrząstki przed i po wysokiej osteotomii kości piszczelowej zgodnie z klasyfikacją Outerbrigde'a, która klasyfikuje zmiany chrzęstne w stopniach od 0 do IV. Stopień 0 oznacza prawidłową chrząstkę. Zmiany chrzęstne stopnia I charakteryzują się zmiękczeniem i obrzękiem, co często wymaga dotykowego sprzężenia zwrotnego za pomocą sondy lub innego instrumentu w celu oceny. Uszkodzenie stopnia II opisuje ubytek częściowej grubości z pęknięciami, które nie przekraczają 0,5 cala średnicy lub sięgają kości podchrzęstnej. Stopień III to pęknięcie chrząstki o średnicy > 0,5 cala z obszarem sięgającym kości podchrzęstnej. Najpoważniejszy jest stopień IV, który obejmuje erozję chrząstki stawowej, odsłaniającą kość podchrzęstną. |
6 miesięcy po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne ustawienie kończyn
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
|
za pomocą obustronnych projekcji przednio-tylnej obu kończyn dolnych w pozycji stojącej na całej długości przed osteotomią kości piszczelowej i podczas usuwania płytki.
Kąt piszczelowo-udowy zostanie zmierzony w celu wykrycia stopnia korekcji szpotawości.
|
6 miesięcy po wysokiej osteotomii kości piszczelowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kim KI, Seo MC, Song SJ, Bae DK, Kim DH, Lee SH. Change of Chondral Lesions and Predictive Factors After Medial Open-Wedge High Tibial Osteotomy With a Locked Plate System. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1615-1621. doi: 10.1177/0363546517694864. Epub 2017 Mar 14.
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Koshino T, Wada S, Ara Y, Saito T. Regeneration of degenerated articular cartilage after high tibial valgus osteotomy for medial compartmental osteoarthritis of the knee. Knee. 2003 Sep;10(3):229-36. doi: 10.1016/s0968-0160(03)00005-x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- arthroscopy with HTO
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .