- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04541342
Avaliação artroscópica da regeneração da cartilagem após osteotomia tibial alta com cunha de abertura
Avaliação artroscópica Second-look da regeneração da cartilagem após osteotomia tibial alta com cunha de abertura medial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito
- Assiut University Hospitals
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Assiut, Egito
- AssiutU Hospitals
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade inferior a 65 anos
- Sensibilidade na linha articular medial
- IMC menor que 30
- Varo tibiofemoral desalinhamento
- Amplitude de movimento na articulação do joelho mantida de mais de 100 graus de flexão a menos de 15 graus de contratura em flexão
- Osteoartrite do joelho com qualquer grau de lesão da cartilagem, desde que a lesão da cartilagem no compartimento lateral não exceda o grau 2 de Outerbridge
- Sem instabilidade funcional ligamentar associada
Critério de exclusão:
- Idade superior a 65 anos
- Osteoartrite grave do compartimento lateral (Outerbridge grau 3 ou 4)
- Contratura em flexão maior que 15 graus
- Artrite inflamatória, osteoartrite pós-traumática, infecção ativa do joelho
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: osteoartrítico com genu varo
artroscopia inicial e osteotomia tibial alta a serem seguidas posteriormente por uma artroscopia de segundo olhar com remoção da placa
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É um procedimento de preservação articular especialmente preferido em pacientes jovens para os quais a artroplastia não é desejável.
O procedimento promove a regeneração causando deslocamento lateral do eixo de suporte de peso, diminuindo assim a carga no compartimento medial e ampliando o espaço articular medial.Muitos dos pacientes reclamam de irritação através da placa e desejam a remoção do metal após a cicatrização da osteotomia.Todos os pacientes serão submetidos à artroscopia inicial antes da osteotomia tibial alta (HTO).
Durante a artroscopia, será realizado o desbridamento dos tecidos degenerados e rupturas meniscais, se presentes.
Em seguida, será realizada a osteotomia tibial alta com cunha de abertura (OWHTO) e fixada por um sistema de placas.
A artroscopia de segunda vista será realizada no momento da remoção da placa após a cicatrização da osteotomia.
Isso ocorrerá após cerca de 6 meses até um ano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação artroscópica da regeneração da cartilagem após osteotomia tibial alta
Prazo: 6 meses após osteotomia tibial alta
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Usando a classificação de Outerbridge de lesões condrais durante a artroscopia, será feita comparação entre o estado da cartilagem antes e depois da osteotomia tibial alta de acordo com a classificação de Outerbrigde, que classifica as lesões de cartilagem em graus de 0 a IV. Grau 0 significa cartilagem normal. As lesões condrais de grau I são caracterizadas por amolecimento e inchaço, que geralmente requerem feedback tátil com uma sonda ou outro instrumento para avaliação. A lesão grau II descreve um defeito de espessura parcial com fissuras que não excedem 0,5 polegadas de diâmetro ou atingem o osso subcondral. Grau III é a fissura da cartilagem com um diâmetro > 0,5 polegadas com uma área que atinge o osso subcondral. O mais grave é o Grau IV, que inclui a erosão da cartilagem articular que expõe o osso subcondral. |
6 meses após osteotomia tibial alta
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alinhamento pós-operatório de membros
Prazo: 6 meses após osteotomia tibial alta
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pelo uso de projeções bilaterais ântero-posteriores de comprimento total de ambos os membros inferiores antes da osteotomia tibial alta e no momento da remoção da placa.
O ângulo tibiofemoral será medido para detectar o grau de correção do varo.
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6 meses após osteotomia tibial alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kim KI, Seo MC, Song SJ, Bae DK, Kim DH, Lee SH. Change of Chondral Lesions and Predictive Factors After Medial Open-Wedge High Tibial Osteotomy With a Locked Plate System. Am J Sports Med. 2017 Jun;45(7):1615-1621. doi: 10.1177/0363546517694864. Epub 2017 Mar 14.
- Slattery C, Kweon CY. Classifications in Brief: Outerbridge Classification of Chondral Lesions. Clin Orthop Relat Res. 2018 Oct;476(10):2101-2104. doi: 10.1007/s11999.0000000000000255. No abstract available.
- Koshino T, Wada S, Ara Y, Saito T. Regeneration of degenerated articular cartilage after high tibial valgus osteotomy for medial compartmental osteoarthritis of the knee. Knee. 2003 Sep;10(3):229-36. doi: 10.1016/s0968-0160(03)00005-x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- arthroscopy with HTO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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