Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality og diagnosticering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) (PADA1) (PADA1)

19. maj 2026 opdateret af: University Hospital, Bordeaux

Udvikling af en Virtual Reality-applikation til diagnosticering af barndoms-ADHD: en udforskende undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle en applikation med henblik på at identificere de mest relevante kognitive og adfærdsmæssige parametre til diagnosticering af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) under forhold tættere på virkeligheden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) er den mest almindelige neuro-udviklingsforstyrrelse hos børn i skolealderen. Denne lidelse er karakteriseret ved en symptomatisk triade-associering, uopmærksomhed, hyperaktivitet og impulsivitet. Kognitive, følelsesmæssige og adfærdsmæssige dysfunktioner har en stærk indvirkning på barnets skole-, familie- og sociale domæner. Den kliniske diagnose af ADHD er så meget desto vanskeligere, fordi der i øjeblikket ikke er nogen biologiske, kliniske eller psykologiske markører, der nøjagtigt måler symptomerne på ADHD. Diagnosen stilles ved samtaler med speciallæger, der giver mulighed for indsamling af oplysninger fra forældre og barn. Virtual reality-teknologi er mest anerkendt som et værktøj til vurdering, rehabilitering af kognitive processer og funktionelle færdigheder. Ud over traditionelle diagnostiske vurderingsmetoder kunne en virtual reality-applikation i et immersive room (CAVE) i tre dimensioner objektivt vurdere barnet i et dynamisk miljø, der er så tæt som muligt på hverdagssituationer

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33 076
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Gruppe af børn med ADHD:

  • Børn i alderen 8 til 12 diagnosticeret med ADHD (i henhold til DSM-V kriterier)
  • Positiv ADHD diagnose med standardiseret vedligeholdelse af Kiddie-Sads
  • Naiv medicinbehandling for ADHD
  • Uddannet i et klassisk miljø
  • Intellektuel kvotient> 80 (4 deltest af WASI eller WISC IV-R / WISC-V mindre end 2 år gammel)
  • At have fransk som modersmål
  • Børn, der er omfattet af en social sikringsordning
  • Underskrivelse af gratis, informeret og skriftligt samtykke fra barnet og indehaverne af forældremyndigheden Gruppe af børns kontroller

Børn i alderen 8 til 12 år udiagnosticeret ADHD (ifølge DSM-V kriterier):

  • Præsenterer ikke ADHD ved standardiseret vedligeholdelse Kiddie-Sads
  • Uddannet i et klassisk miljø
  • Intellektuel kvotient > 80 (4 deltest af WASI)
  • At have fransk som modersmål
  • Børn, der er omfattet af en social sikringsordning
  • Underskrivelse af frit, informeret og skriftligt samtykke fra barnet og indehaverne af forældremyndigheden

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv diagnose med standardiseret vedligeholdelse af Kiddie-Sads for følgende lidelser: humørsygdomme, psykotiske lidelser, autismespektrumforstyrrelser, svære angstlidelser og svære tic-lidelser
  • Præsentation af en høre- eller synsdiagnose, der ikke tillader opgaven at udføre i virtual reality
  • Neurologiske lidelser
  • Lysfølsom epilepsi (kontraindikation til fordybelse i virtual reality)
  • Behandling med psykostimulerende midler eller andre psykofarmaka
  • Kan ikke fuldføre virtual reality-opgaven under familiariseringssessionen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)
Børn i alderen 8 til 12 år diagnosticeret med ADHD
Procedure: Virtual reality-opgave
Virtual reality-applikation i et fordybende rum (CAVE) i tre dimensioner for at vurdere barnets vedvarende opmærksomhed i et dynamisk miljø, der er så tæt som muligt på hverdagssituationer.
Sham-komparator: Styring
Kontrolgruppe af raske ADHD-børn matchede i alder, køn og lateralitet til børn i ADHD-gruppen
Procedure: Virtual reality-opgave
Virtual reality-applikation i et fordybende rum (CAVE) i tre dimensioner for at vurdere barnets vedvarende opmærksomhed i et dynamisk miljø, der er så tæt som muligt på hverdagssituationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal provisionsfejl
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitligt antal kommissionsfejl til virtual reality-opgaven
Fra en dag til 8 uger efter dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig reaktionstid (ms)
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Den gennemsnitlige reaktionstid (ms) på virtual reality-opgaven
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitligt antal udeladelsesfejl
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitligt antal udeladelsesfejl til virtual reality-opgaven
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitligt antal hovedbevægelser
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Den gennemsnitlige mængde hovedbevægelse til virtual reality-opgaven
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitligt antal fodbevægelser
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Den gennemsnitlige mængde fodbevægelse til virtual reality-opgaven
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Procent
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Procentdelen af ​​perioder med følelser under virtual reality-opgaven
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Procentdel af periode med tilstedeværelse af følelser
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Procentdel af periode med tilstedeværelse af følelser (Engagement > 50) under opgaven med virtual reality (spænder fra 0 til 100).
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitlig følelsesintensitet (engagement)
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitlig følelsesintensitet (Engagement) under opgaven med virtual reality (spænder fra 0 til 100).
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitlig følelsesvalens
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitlig følelsesvalens (negativ eller positiv følelse) under opgaven med virtual reality (spænder fra -100 til 100).
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Gennemsnitlig reaktionstid (ms)
Tidsramme: Dag 0
Den gennemsnitlige reaktionstid (ms) til Continuous Performance Test (CPT), som er en neuropsykologisk vurderingstest af vedvarende opmærksomhed
Dag 0
Gennemsnitligt antal provisionsfejl
Tidsramme: Dag 0
Det gennemsnitlige antal kommissionsfejl til den CPT neuropsykologiske opgave
Dag 0
Gennemsnitligt antal udeladelsesfejl
Tidsramme: Dag 0
Det gennemsnitlige antal udeladelsesfejl til den CPT neuropsykologiske opgave
Dag 0
Samlet score med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder-Rating-skalaen.
Tidsramme: Dag 0
Skala til at vurdere sværhedsgraden af ​​de 18 symptomer på DSM relateret til ADHD, jo højere score betyder et dårligere resultat. Max værdi: 54
Dag 0
Uopmærksomhedsscore med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder-Rating-skalaen
Tidsramme: Dag 0
Uopmærksomhedsscore med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder-Rating-skalaen. Med uopmærksomhed (genstande forringer) max værdi = 27, betyder den højere score et dårligere resultat
Dag 0
Hyperaktivitetsscore med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder-Rating-skalaen
Tidsramme: Dag 0
Hyperaktivitetsscore med Attention-Deficit Hyperactivity Disorder-Rating-skalaen. Hyperaktivitet (varepar) max værdi=27, jo højere score betyder et dårligere resultat
Dag 0
Executive Performance Inventory Score
Tidsramme: Dag 0
Executive Performance Inventory Score med Behavior Rating Inventory of Executive Function (KORT) spørgeskema. Min værdi=30 og max værdi=100 jo højere score betyder et dårligere resultat.
Dag 0
Score for livskvalitet (VSPA-e).
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitetsscore med VSPA-e spørgeskema. Min værdi = 0 og max værdi = 100 jo højere score betyder et dårligere resultat
Dag 0
Score for livskvalitet (KIDSCREEN).
Tidsramme: Dag 0
Livskvalitet med KIDSCREEN spørgeskema. Min værdi = 0 og max værdi = 100 jo højere score betyder et bedre resultat.
Dag 0
Acceptabilitetsscore for virtual reality-værktøj
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Acceptabilitetsscore for virtual reality-værktøj. Min værdi = 6 og max værdi = 30 jo højere score betyder et bedre resultat.
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Acceptabilitetsscore af klassisk neuropsykologisk test
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Acceptabilitetsscore af klassisk neuropsykologisk test. Min værdi = 6 og max værdi = 30 jo højere score betyder et bedre resultat.
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Simulator sygdomsscore
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Score på spørgeskemaet "Simulator sygdom". Min værdi = 0 og max værdi = 63 jo højere score betyder et dårligere resultat.
Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Følelse af tilstedeværelse score
Tidsramme: Fra en dag til 8 uger efter dag 0
Score på "følelse af nærvær" skalaen. Min værdi= -42 og max værdi=+42 Den højere score betyder en bedre fordybelse.
Fra en dag til 8 uger efter dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Arthur MICOULAUD-FRANCHI, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2026

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018/33
  • 2019-A02603-54 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner