Rollen af diætisk kulhydrat og fedttilgængelighed i reguleringen af hepatisk lipidindhold (LICARB)
22. januar 2024 opdateret af: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge kostsammensætningers effekt på leverfedt målt ved magnetisk resonansbilleddannelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overvægtige men ellers raske mænd vil indgå i studiet, som er et randomiseret kostinterventionsstudie i et cross over design.
Undersøgelsen involverer 2 interventionsperioder på hver 5 dage, hvor deltageren indtager to forskellige typer eksperimentel kost. Deltagerne vil i randomiseret rækkefølge (bestemt ved blokrandomisering) indtage en kost med lavt kulhydrat- og højt fedtindhold og en kost med højt kulhydrat- og lavt fedtindhold.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
12
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark
- Amalie London
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd er 18-50 år.
- Overvægt (BMI 25-35)
- Lavt til moderat fysisk aktivitetsniveau, defineret som ≤ 1 ugentlig session med aerob træning.
- Ikke-rygere
- Ingen brug af medicin
Ekskluderingskriterier:
- Fastende blodsukker indikerer åbenlys diabetes (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Fastende plasmatriacylglycerol, der indikerer dyslipidæmi (≥2,2 mmol/l)
- FIB-4 score >1,45
- Kontraindikationer for MR-scanning: abdominalhøjden overstiger begrænsningerne for den implanterede MR-scanner, pacemaker eller andet elektronisk udstyr, implanteret metaludstyr, svær klaustrofobi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: High Carb først
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt kulhydrat/højt fedtindhold og højt kulhydrat/lavt fedtindhold
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt kulhydrat/højt fedtindhold og højt kulhydrat/lavt fedtindhold
|
|
Eksperimentel: Low Carb først
|
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt kulhydrat/højt fedtindhold og højt kulhydrat/lavt fedtindhold
Deltagerne vil blive randomiseret til en diæt med lavt kulhydrat/højt fedtindhold og højt kulhydrat/lavt fedtindhold
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfedt
Tidsramme: (MRS Dag -1 (før intervention starter), Dag 5 (efter diætintervention er afsluttet)
|
Effekten af diæt med højt kulhydrat/lavt fedtindhold vs lavt kulhydrat/højt fedtindhold på ændring i MRS-bestemt leverfedt.
|
(MRS Dag -1 (før intervention starter), Dag 5 (efter diætintervention er afsluttet)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykogen
Tidsramme: (MRS Dag -1 (før intervention starter), Dag 5 (efter diætintervention er afsluttet)
|
effekt af lavt kulhydrat/højt fedtindtag og højt kulhydrat/lavt fedtindtag på leverglykogenindholdet målt ved 7T 13C-MRS
|
(MRS Dag -1 (før intervention starter), Dag 5 (efter diætintervention er afsluttet)
|
|
fastende leverglukoseoutput
Tidsramme: (Dag 0 og dag 6 i diætinterventionen)
|
målt ved Ra af glucose= (infusionshastighed på 6,6 2H2-glukose)/TTR
|
(Dag 0 og dag 6 i diætinterventionen)
|
|
koncentration af triacylglycerol i fastende blod
Tidsramme: (Dag 0 og dag 6 i diætinterventionen)
|
(Dag 0 og dag 6 i diætinterventionen)
|
|
|
Insulinclearance bestemmes under steady state insulininfusion
Tidsramme: (Dag 0 og dag 6 i diætinterventionen)
|
(Dag 0 og dag 6 i diætinterventionen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. december 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
15. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
9. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LICARB ID PhD010-19.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .