Ruokavalion hiilihydraattien ja rasvan saatavuuden rooli maksan lipidipitoisuuden säätelyssä (LICARB)
maanantai 22. tammikuuta 2024 päivittänyt: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ravinnon koostumusten vaikutusta maksan rasvaan magneettikuvauksella mitattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ylipainoiset, mutta muuten terveet miehet otetaan mukaan tutkimukseen, joka on satunnaistettu ruokavaliointerventiotutkimus ristikkäissuunnittelussa.
Tutkimukseen kuuluu kaksi 5 päivän interventiojaksoa, joiden aikana osallistuja nauttii kahta erilaista kokeellista ruokavaliota. Osallistujat nielevät satunnaistetussa järjestyksessä (joka määritetään lohkosatunnaistuksella) ruokavalion, jossa on vähän hiilihydraattia ja runsaasti rasvaa, sekä ruokavalion, jossa on paljon hiilihydraattia ja vähän rasvaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hvidovre, Tanska
- Amalie London
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet 18-50v.
- Ylipaino (BMI 25-35)
- Matala tai kohtalainen fyysinen aktiivisuus, määriteltynä ≤ 1 aerobinen harjoituskerta viikossa.
- Tupakoimattomat
- Ei lääkkeiden käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoverensokeri, joka viittaa diabetekseen (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Paastoplasma triasyyliglyseroli, joka viittaa dyslipidemiaan (≥ 2,2 mmol/l)
- FIB-4-pisteet >1,45
- Vasta-aiheet MR-skannaukseen: vatsan korkeus ylittää MR-skannerin, sydämentahdistimen tai muun elektronisen laitteen rajoitukset istutettuna, implantoidut metallilaitteet, vakava klaustrofobia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea hiilihydraatti ensin
|
Osallistujat satunnaistetaan vähähiilihydraattiseen/paljon rasvaiseen tai runsashiilihydraattiseen/vähärasvaiseen ruokavalioon
Osallistujat satunnaistetaan vähähiilihydraattiseen/paljon rasvaiseen tai runsashiilihydraattiseen/vähärasvaiseen ruokavalioon
|
|
Kokeellinen: Alhainen hiilihydraatti ensin
|
Osallistujat satunnaistetaan vähähiilihydraattiseen/paljon rasvaiseen tai runsashiilihydraattiseen/vähärasvaiseen ruokavalioon
Osallistujat satunnaistetaan vähähiilihydraattiseen/paljon rasvaiseen tai runsashiilihydraattiseen/vähärasvaiseen ruokavalioon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksarasva
Aikaikkuna: (MRS-päivä -1 (ennen interventiota), päivä 5 (ruokavalion suorittamisen jälkeen)
|
Hiilihydraattisen/vähärasvaisen vs. vähähiilihydraattisen/paljon rasvaisen ruokavalion vaikutus MRS:n määritetyn maksarasvan muutokseen.
|
(MRS-päivä -1 (ennen interventiota), päivä 5 (ruokavalion suorittamisen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykogeeni
Aikaikkuna: (MRS-päivä -1 (ennen interventiota), päivä 5 (ruokavalion suorittamisen jälkeen)
|
vähähiilihydraattisen/paljon rasvan saannin ja runsaan hiilihydraattien/vähärasvan saannin vaikutus maksan glykogeenipitoisuuteen mitattuna 7T 13C-MRS:llä
|
(MRS-päivä -1 (ennen interventiota), päivä 5 (ruokavalion suorittamisen jälkeen)
|
|
maksan paastoglukoosin tuotanto
Aikaikkuna: (Päivä 0 ja päivä 6 ruokavaliointerventiossa)
|
mitattuna Ra:lla glukoosi = (infuusionopeus 6,6 2H2-glukoosia)/TTR
|
(Päivä 0 ja päivä 6 ruokavaliointerventiossa)
|
|
paastoveren triasyyliglyserolipitoisuus
Aikaikkuna: (Päivä 0 ja päivä 6 ruokavaliointerventiossa)
|
(Päivä 0 ja päivä 6 ruokavaliointerventiossa)
|
|
|
Insuliinipuhdistuma määritetty vakaan tilan insuliini-infuusion aikana
Aikaikkuna: (Päivä 0 ja päivä 6 ruokavaliointerventiossa)
|
(Päivä 0 ja päivä 6 ruokavaliointerventiossa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. joulukuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 22. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LICARB ID PhD010-19.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .