Die Rolle der Kohlenhydrat- und Fettverfügbarkeit in der Nahrung bei der Regulation des hepatischen Lipidgehalts (LICARB)
22. Januar 2024 aktualisiert von: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Nahrungszusammensetzungen auf Leberfett, gemessen durch Magnetresonanztomographie, zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übergewichtige, aber ansonsten gesunde Männer werden in die Studie aufgenommen, die eine randomisierte Ernährungsinterventionsstudie in einem Cross-Over-Design ist.
Die Studie umfasst 2 Interventionsperioden von jeweils 5 Tagen, während denen der Teilnehmer zwei verschiedene Arten von experimenteller Ernährung zu sich nimmt. Die Teilnehmer nehmen in randomisierter Reihenfolge (bestimmt durch Block-Randomisierung) eine Diät mit niedrigem Kohlenhydrat- und hohem Fettgehalt und eine Diät mit hohem Kohlenhydrat- und niedrigem Fettgehalt zu sich.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Hvidovre, Dänemark
- Amalie London
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer im Alter von 18-50 Jahren.
- Übergewicht (BMI 25-35)
- Niedriges bis mäßiges körperliches Aktivitätsniveau, definiert als ≤ 1 wöchentliche aerobe Übungseinheit.
- Nichtraucher
- Keine Verwendung von Medikamenten
Ausschlusskriterien:
- Nüchternblutzucker, der auf einen manifesten Diabetes hindeutet (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Nüchtern-Plasma-Triacylglycerol, das auf eine Dyslipidämie hinweist (≥2,2 mmol/l)
- FIB-4-Score >1,45
- Kontraindikationen für MR-Scan: Bauchhöhe überschreitet die Grenzen des MR-Scanners, Schrittmacher oder andere implantierte elektronische Geräte, implantierte Metallgeräte, schwere Klaustrophobie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: High Carb zuerst
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt/hohem Fettgehalt und hoher Kohlenhydratzufuhr/niedrigem Fettgehalt zugeteilt
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt/hohem Fettgehalt und hoher Kohlenhydratzufuhr/niedrigem Fettgehalt zugeteilt
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Experimental: Zuerst Low Carb
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Die Teilnehmer werden randomisiert einer Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt/hohem Fettgehalt und hoher Kohlenhydratzufuhr/niedrigem Fettgehalt zugeteilt
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Diät mit niedrigem Kohlenhydratgehalt/hohem Fettgehalt und hoher Kohlenhydratzufuhr/niedrigem Fettgehalt zugeteilt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Leberfett
Zeitfenster: (MRS Tag -1 (vor Beginn der Intervention), Tag 5 (nach Abschluss der Diätintervention)
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Die Wirkung einer kohlenhydratreichen/fettarmen gegenüber einer kohlenhydratarmen/fettreichen Ernährung auf die Veränderung des MRS-bestimmten Leberfetts.
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(MRS Tag -1 (vor Beginn der Intervention), Tag 5 (nach Abschluss der Diätintervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glykogen
Zeitfenster: (MRS Tag -1 (vor Beginn der Intervention), Tag 5 (nach Abschluss der Diätintervention)
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Wirkung der kohlenhydratarmen/fettreichen Aufnahme und der kohlenhydratreichen/fettarmen Aufnahme auf den hepatischen Glykogengehalt, gemessen mit 7T 13C-MRS
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(MRS Tag -1 (vor Beginn der Intervention), Tag 5 (nach Abschluss der Diätintervention)
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nüchternen hepatischen Glukoseausstoß
Zeitfenster: (Tag 0 und Tag 6 der Diätintervention)
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gemessen durch Ra von Glucose = (Infusionsrate von 6,6 2H2-Glucose)/TTR
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(Tag 0 und Tag 6 der Diätintervention)
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Triacylglycerolkonzentration im Blut im Nüchternzustand
Zeitfenster: (Tag 0 und Tag 6 der Diätintervention)
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(Tag 0 und Tag 6 der Diätintervention)
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Insulinclearance, bestimmt während der Steady-State-Insulininfusion
Zeitfenster: (Tag 0 und Tag 6 der Diätintervention)
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(Tag 0 und Tag 6 der Diätintervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LICARB ID PhD010-19.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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