Rola dostępności węglowodanów i tłuszczów w diecie w regulacji zawartości lipidów w wątrobie (LICARB)
22 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Celem pracy jest zbadanie wpływu kompozycji dietetycznych na zawartość tłuszczu w wątrobie mierzoną metodą rezonansu magnetycznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni mężczyźni z nadwagą, ale poza tym zdrowi, które jest randomizowanym badaniem dotyczącym interwencji dietetycznej w układzie krzyżowym.
Badanie obejmuje 2 okresy interwencyjne po 5 dni każdy, podczas których uczestnik spożywa dwa różne rodzaje eksperymentalnej diety. Uczestnicy będą w losowej kolejności (określonej przez randomizację blokową) spożywać dietę o niskiej zawartości węglowodanów i wysokiej zawartości tłuszczu oraz dietę o wysokiej zawartości węglowodanów i niskiej zawartości tłuszczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hvidovre, Dania
- Amalie London
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku 18-50 lat.
- Nadwaga (BMI 25-35)
- Niski do umiarkowanego poziom aktywności fizycznej, definiowany jako ≤ 1 tygodniowa sesja ćwiczeń aerobowych.
- Niepalący
- Bez użycia lekarstwa
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie glukozy we krwi na czczo wskazujące na jawną cukrzycę (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Triacyloglicerol w osoczu na czczo wskazujący na dyslipidemię (≥2,2 mmol/l)
- Wynik FIB-4 >1,45
- Przeciwwskazania do badania MR: wysokość brzucha przekraczająca ograniczenia aparatu MR, wszczepiony rozrusznik serca lub inne urządzenie elektroniczne, wszczepione urządzenia metalowe, ciężka klaustrofobia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw wysokowęglowodanowe
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety niskowęglowodanowej/wysokotłuszczowej lub wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety niskowęglowodanowej/wysokotłuszczowej lub wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej
|
|
Eksperymentalny: Najpierw niskowęglowodanowe
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety niskowęglowodanowej/wysokotłuszczowej lub wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do diety niskowęglowodanowej/wysokotłuszczowej lub wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tłuszcz wątrobowy
Ramy czasowe: (MRS Dzień -1 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5 (po zakończeniu interwencji dietetycznej)
|
Wpływ diety wysokowęglowodanowej/niskotłuszczowej w porównaniu z dietą niskowęglowodanową/wysokotłuszczową na zmianę zawartości tłuszczu w wątrobie oznaczonej metodą MRS.
|
(MRS Dzień -1 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5 (po zakończeniu interwencji dietetycznej)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Glikogen
Ramy czasowe: (MRS Dzień -1 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5 (po zakończeniu interwencji dietetycznej)
|
wpływ spożycia niskowęglowodanowego/wysokotłuszczowego i wysokowęglowodanowego/niskotłuszczowego na zawartość glikogenu w wątrobie mierzoną za pomocą 7T 13C-MRS
|
(MRS Dzień -1 (przed rozpoczęciem interwencji), Dzień 5 (po zakończeniu interwencji dietetycznej)
|
|
wydzielanie glukozy przez wątrobę na czczo
Ramy czasowe: (Dzień 0 i Dzień 6 interwencji dietetycznej)
|
mierzone jako Ra glukozy = (szybkość infuzji 6,6 2H2-glukozy)/TTR
|
(Dzień 0 i Dzień 6 interwencji dietetycznej)
|
|
stężenie triacylogliceroli we krwi na czczo
Ramy czasowe: (Dzień 0 i Dzień 6 interwencji dietetycznej)
|
(Dzień 0 i Dzień 6 interwencji dietetycznej)
|
|
|
Klirens insuliny określany podczas wlewu insuliny w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: (Dzień 0 i Dzień 6 interwencji dietetycznej)
|
(Dzień 0 i Dzień 6 interwencji dietetycznej)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 grudnia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LICARB ID PhD010-19.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .