O Papel da Disponibilidade de Carboidratos e Gorduras na Dieta na Regulação do Teor de Lipídeos Hepáticos (LICARB)
22 de janeiro de 2024 atualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
O objetivo deste estudo é investigar o efeito das composições dietéticas sobre a gordura hepática medida por ressonância magnética.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Homens acima do peso, mas saudáveis, serão incluídos no estudo, que é um estudo randomizado de intervenção dietética em um design cruzado.
O estudo envolve 2 períodos de intervenção de 5 dias cada, durante os quais o participante ingere dois tipos diferentes de dieta experimental. Os participantes irão em ordem aleatória (determinada por randomização em bloco) ingerir uma dieta com baixo teor de carboidratos e alto teor de gordura e uma dieta com alto teor de carboidratos e baixo teor de gordura.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hvidovre, Dinamarca
- Amalie London
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis de 18 a 50 anos.
- Excesso de peso (IMC 25-35)
- Nível de atividade física baixo a moderado, definido como ≤ 1 sessão semanal de exercício aeróbico.
- não fumantes
- Sem uso de remédio
Critério de exclusão:
- Glicemia em jejum indicando diabetes evidente (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Triacilglicerol plasmático em jejum indicando dislipidemia (≥2,2 mmol/l)
- Pontuação FIB-4 >1,45
- Contra-indicações para ressonância magnética: a altura abdominal excede as limitações do scanner de ressonância magnética, marca-passo ou outro dispositivo eletrônico implantado, dispositivos metálicos implantados, claustrofobia grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto teor de carboidratos primeiro
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Os participantes serão randomizados para uma dieta com baixo teor de carboidratos/alto teor de gordura e alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura
Os participantes serão randomizados para uma dieta com baixo teor de carboidratos/alto teor de gordura e alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura
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Experimental: Baixo carboidrato primeiro
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Os participantes serão randomizados para uma dieta com baixo teor de carboidratos/alto teor de gordura e alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura
Os participantes serão randomizados para uma dieta com baixo teor de carboidratos/alto teor de gordura e alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gordura hepática
Prazo: (Dia -1 da ERM (antes do início da intervenção), Dia 5 (após a conclusão da intervenção da dieta)
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O efeito da dieta com alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura versus baixo teor de carboidratos/alto teor de gordura na mudança na MRS determinou a gordura hepática.
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(Dia -1 da ERM (antes do início da intervenção), Dia 5 (após a conclusão da intervenção da dieta)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Glicogênio
Prazo: (Dia -1 da ERM (antes do início da intervenção), Dia 5 (após a conclusão da intervenção da dieta)
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efeito da ingestão de baixo teor de carboidratos/alto teor de gordura e ingestão de alto teor de carboidratos/baixo teor de gordura no conteúdo de glicogênio hepático medido por 7T 13C-MRS
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(Dia -1 da ERM (antes do início da intervenção), Dia 5 (após a conclusão da intervenção da dieta)
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produção de glicose hepática em jejum
Prazo: (Dia 0 e Dia 6 da intervenção dietética)
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medido por Ra de glicose = (taxa de infusão de 6,6 2H2-glicose)/TTR
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(Dia 0 e Dia 6 da intervenção dietética)
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concentração de triacilglicerol no sangue em jejum
Prazo: (Dia 0 e Dia 6 da intervenção dietética)
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(Dia 0 e Dia 6 da intervenção dietética)
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Depuração de insulina determinada durante a infusão de insulina em estado estacionário
Prazo: (Dia 0 e Dia 6 da intervenção dietética)
|
(Dia 0 e Dia 6 da intervenção dietética)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LICARB ID PhD010-19.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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