Il ruolo della disponibilità dietetica di carboidrati e grassi nella regolazione del contenuto di lipidi epatici (LICARB)
22 gennaio 2024 aggiornato da: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto delle composizioni alimentari sul grasso epatico misurato mediante risonanza magnetica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uomini in sovrappeso ma per il resto sani saranno inclusi nello studio che è uno studio di intervento dietetico randomizzato in un disegno incrociato.
Lo studio prevede 2 periodi di intervento di 5 giorni ciascuno, durante i quali il partecipante ingerisce due diversi tipi di dieta sperimentale. I partecipanti ingeriranno in ordine casuale (determinato dalla randomizzazione a blocchi) una dieta con basso contenuto di carboidrati e alto contenuto di grassi e una dieta con alto contenuto di carboidrati e basso contenuto di grassi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hvidovre, Danimarca
- Amalie London
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sani di età compresa tra 18 e 50 anni.
- Sovrappeso (IMC 25-35)
- Livello di attività fisica da basso a moderato, definito come ≤ 1 sessione settimanale di esercizio aerobico.
- Non fumatori
- Nessun uso di medicine
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno che indica diabete conclamato (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Triacilglicerolo plasmatico a digiuno che indica dislipidemia (≥2,2 mmol/l)
- Punteggio FIB-4 > 1,45
- Controindicazioni per la risonanza magnetica: l'altezza addominale supera i limiti dello scanner MR, pacemaker o altro dispositivo elettronico impiantato, dispositivi metallici impiantati, grave claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Innanzitutto un alto contenuto di carboidrati
|
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi o ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto di grassi
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi o ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto di grassi
|
|
Sperimentale: Prima il basso contenuto di carboidrati
|
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi o ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto di grassi
I partecipanti saranno randomizzati a una dieta a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi o ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto di grassi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grasso di fegato
Lasso di tempo: (MRS Giorno -1 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5 (dopo che l'intervento dietetico è stato completato)
|
L'effetto di una dieta ricca di carboidrati/pochi grassi rispetto a una dieta povera di carboidrati/ricca di grassi sul cambiamento del grasso epatico determinato da MRS.
|
(MRS Giorno -1 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5 (dopo che l'intervento dietetico è stato completato)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicogeno
Lasso di tempo: (MRS Giorno -1 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5 (dopo che l'intervento dietetico è stato completato)
|
effetto dell'assunzione a basso contenuto di carboidrati/alto contenuto di grassi e ad alto contenuto di carboidrati/basso contenuto di grassi sul contenuto di glicogeno epatico misurato mediante 7T 13C-MRS
|
(MRS Giorno -1 (prima dell'inizio dell'intervento), Giorno 5 (dopo che l'intervento dietetico è stato completato)
|
|
produzione di glucosio epatico a digiuno
Lasso di tempo: (Giorno 0 e Giorno 6 dell'intervento dietetico)
|
misurato da Ra di glucosio= (velocità di infusione di 6,6 2H2-glucosio)/TTR
|
(Giorno 0 e Giorno 6 dell'intervento dietetico)
|
|
concentrazione di triacilglicerolo nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: (Giorno 0 e Giorno 6 dell'intervento dietetico)
|
(Giorno 0 e Giorno 6 dell'intervento dietetico)
|
|
|
Clearance dell'insulina determinata durante l'infusione di insulina allo stato stazionario
Lasso di tempo: (Giorno 0 e Giorno 6 dell'intervento dietetico)
|
(Giorno 0 e Giorno 6 dell'intervento dietetico)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
9 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LICARB ID PhD010-19.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .