Role dostupnosti sacharidů a tuků ve stravě při regulaci obsahu lipidů v játrech (LICARB)
22. ledna 2024 aktualizováno: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
Účelem této studie je prozkoumat vliv složení stravy na jaterní tuk měřený zobrazením magnetickou rezonancí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie budou zahrnuti muži s nadváhou, ale jinak zdraví muži, což je studie randomizované dietní intervence ve zkříženém designu.
Studie zahrnuje 2 intervenční období po 5 dnech, během kterých účastník přijímá dva různé typy experimentální stravy. Účastníci budou v náhodném pořadí (určeném blokovou randomizací) přijímat stravu s nízkým obsahem sacharidů a vysokým obsahem tuku a stravu s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
12
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko
- Amalie London
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži ve věku 18-50 let.
- Nadváha (BMI 25-35)
- Nízká až střední úroveň fyzické aktivity, definovaná jako ≤ 1 aerobní cvičení týdně.
- Nekuřáci
- Žádné užívání léků
Kritéria vyloučení:
- Glykémie nalačno indikující zjevný diabetes (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Plazmatický triacylglycerol nalačno indikující dyslipidémii (≥2,2 mmol/l)
- Skóre FIB-4 >1,45
- Kontraindikace pro MR-scan: výška břicha přesahuje omezení MR-skeneru, kardiostimulátoru nebo jiného implantovaného elektronického zařízení, implantovaná kovová zařízení, těžká klaustrofobie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve s vysokým obsahem sacharidů
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
|
|
Experimentální: Nejprve s nízkým obsahem sacharidů
|
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
Účastníci budou náhodně rozděleni do diety s nízkým obsahem sacharidů/vysokým obsahem tuku a vysokým obsahem sacharidů/nízkým obsahem tuku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Jaterní tuk
Časové okno: (MRS den -1 (před zahájením intervence), 5. den (po dokončení dietního zásahu)
|
Vliv vysokosacharidové/nízkotučné stravy vs. nízkosacharidové/vysokotučné diety na změnu MRS určoval jaterní tuk.
|
(MRS den -1 (před zahájením intervence), 5. den (po dokončení dietního zásahu)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Glykogen
Časové okno: (MRS den -1 (před zahájením intervence), 5. den (po dokončení dietního zásahu)
|
vliv nízkosacharidového/vysokotučného příjmu a vysokosacharidového/nízkotučného příjmu na obsah jaterního glykogenu měřený pomocí 7T 13C-MRS
|
(MRS den -1 (před zahájením intervence), 5. den (po dokončení dietního zásahu)
|
|
výdej glukózy v játrech nalačno
Časové okno: (Den 0 a den 6 dietní intervence)
|
měřeno pomocí Ra glukózy = (rychlost infuze 6,6 2H2-glukózy)/TTR
|
(Den 0 a den 6 dietní intervence)
|
|
koncentrace triacylglycerolů v krvi nalačno
Časové okno: (Den 0 a den 6 dietní intervence)
|
(Den 0 a den 6 dietní intervence)
|
|
|
Clearance inzulínu stanovená během infuze inzulínu v ustáleném stavu
Časové okno: (Den 0 a den 6 dietní intervence)
|
(Den 0 a den 6 dietní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. prosince 2020
Primární dokončení (Aktuální)
15. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. září 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
9. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LICARB ID PhD010-19.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dieta s vysokým obsahem sacharidů a nízkým obsahem tuku
-
University Psychiatric Clinics BaselZatím nenabírámeDeprese | Velká depresivní porucha | Deprese, bipolární
-
San Antonio Military Medical CenterDokončenoMastná játraSpojené státy
-
Temple UniversityInternational Life Sciences InstituteDokončeno
-
Centre Hospitalier Saint Joseph Saint Luc de LyonZatím nenabírámeSelhání ledvin, chronické | Dietní návyk | Chronické onemocnění ledvin stadium 3 | Chronické onemocnění ledvin stadium 3B | Chronické onemocnění ledvin, fáze 3 (střední) | Chronické onemocnění ledvin stadium 3A (porucha)Francie
-
University of Alabama at BirminghamZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Tělesné postižení
-
University of BrasiliaNeznámýStres | Učební proces v ošetřovatelství promoce
-
Ohio State UniversityDokončenoAmbulantní | Vztahy lékař-pacient | Diagnostika lůžkových zařízení | Elektronické zdravotní záznamySpojené státy
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthTime-sharing Experiments for the Social SciencesDokončenoVýběr potravin | PřístupSpojené státy
-
Barnes-Jewish HospitalDokončeno
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineNational Cancer Institute (NCI); University of BotswanaNáborRakovina děložního hrdlaSpojené státy, Botswana