El papel de la disponibilidad de carbohidratos y grasas en la dieta en la regulación del contenido de lípidos hepáticos (LICARB)
22 de enero de 2024 actualizado por: Kirstine Nyvold Bojsen-Moeller, Hvidovre University Hospital
El propósito de este estudio es investigar el efecto de las composiciones dietéticas sobre la grasa hepática medida por resonancia magnética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los hombres con sobrepeso pero sanos se incluirán en el estudio, que es un estudio de intervención dietética aleatoria en un diseño cruzado.
El estudio consta de 2 periodos de intervención de 5 días cada uno, durante los cuales el participante ingiere dos tipos diferentes de dieta experimental. Los participantes ingerirán en orden aleatorio (determinado por aleatorización de bloques) una dieta con bajo contenido de carbohidratos y alto contenido de grasas, y una dieta con alto contenido de carbohidratos y bajo contenido de grasas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hvidovre, Dinamarca
- Amalie London
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos entre 18 y 50 años.
- Sobrepeso (IMC 25-35)
- Nivel de actividad física bajo a moderado, definido como ≤ 1 sesión semanal de ejercicio aeróbico.
- no fumadores
- Sin uso de medicamentos
Criterio de exclusión:
- Glucosa en sangre en ayunas que indica diabetes manifiesta (≥7 mmol/l)
- HbA1C >48 mmol/mol
- Triacilglicerol plasmático en ayunas que indica dislipidemia (≥2,2 mmol/l)
- Puntuación FIB-4 >1,45
- Contraindicaciones para la resonancia magnética: la altura abdominal excede las limitaciones del escáner de resonancia magnética, marcapasos u otro dispositivo electrónico implantado, dispositivos metálicos implantados, claustrofobia severa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primero los carbohidratos altos
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en carbohidratos/alta en grasas o alta en carbohidratos/baja en grasas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en carbohidratos/alta en grasas o alta en carbohidratos/baja en grasas.
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Experimental: Primero bajo en carbohidratos
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Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en carbohidratos/alta en grasas o alta en carbohidratos/baja en grasas.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a una dieta baja en carbohidratos/alta en grasas o alta en carbohidratos/baja en grasas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Grasa de hígado
Periodo de tiempo: (MRS Día -1 (antes de que comience la intervención), Día 5 (después de completar la intervención dietética)
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El efecto de una dieta alta en carbohidratos/baja en grasas frente a una dieta baja en carbohidratos/alta en grasas sobre el cambio en la grasa hepática determinada por MRS.
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(MRS Día -1 (antes de que comience la intervención), Día 5 (después de completar la intervención dietética)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucógeno
Periodo de tiempo: (MRS Día -1 (antes de que comience la intervención), Día 5 (después de completar la intervención dietética)
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efecto de la ingesta baja en carbohidratos/alta en grasas y alta en carbohidratos/baja en grasas sobre el contenido de glucógeno hepático medido por 7T 13C-MRS
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(MRS Día -1 (antes de que comience la intervención), Día 5 (después de completar la intervención dietética)
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producción de glucosa hepática en ayunas
Periodo de tiempo: (Día 0 y Día 6 de la intervención dietética)
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medido por Ra de glucosa = (velocidad de infusión de 6,6 2H2-glucosa)/TTR
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(Día 0 y Día 6 de la intervención dietética)
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concentración de triacilglicerol en sangre en ayunas
Periodo de tiempo: (Día 0 y Día 6 de la intervención dietética)
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(Día 0 y Día 6 de la intervención dietética)
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Aclaramiento de insulina determinado durante la infusión de insulina en estado estacionario
Periodo de tiempo: (Día 0 y Día 6 de la intervención dietética)
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(Día 0 y Día 6 de la intervención dietética)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de diciembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LICARB ID PhD010-19.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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