Videoovervåget motorisk og bevidsthedstræning i forfatterkrampe
9. december 2024 opdateret af: University Hospital Schleswig-Holstein
Behandlingseffekt og relevans for dagligdagen af et videoovervåget sensorimotorisk træningsprogram og dets indflydelse på patofysiologien i forfatterens krampe
Writer's cramp er den mest almindelige opgavespecifikke dystoni.
Det er karakteriseret ved ufrivillig sammentrækning af antagonistiske muskler under skrivning.
Denne invaliderende tilstand kan tvinge patienter til at opgive deres arbejde.
I denne undersøgelse vil effektiviteten af en 12 måneders langvarig træning hos patienter med forfatterkrampe blive undersøgt.
To forskellige programmer vil blive tilbudt: Det første vil bestå af en sansemotorisk, det andet af en bevidsthedstræning.
Alle patienter vil drage fordel af videobaseret supervision med det formål at etablere en praksisorienteret terapeutisk tilgang, der vil være tilgængelig for alle patienter uafhængigt af deres hjemsted.
Behandlingseffekten vil blive målt primært med det patientcentrerede Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og sekundært med kliniske skalaer for at vurdere den kliniske effekt og hverdagsmæssige begrænsninger.
Skrivning vil blive vurderet med en computerbaseret kinematisk skriveanalyse.
For at evaluere indflydelsen på hjernenetværket vil der blive udført flere funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) evalueringer.
Dette projekt er af minimal risiko uden negative bivirkninger fra træningen.
Risikoen for MR-eksperimentet er lig med en standard MR-undersøgelse uden kontrast.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Kirsten E Zeuner, Prof. MD
- Telefonnummer: 0049 0431-500-23801
- E-mail: k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arne Knutzen, M.Sc. OT
- Telefonnummer: 0049 0431-500-23801
- E-mail: a.knutzen@neurologie.uni-kiel.de
Studiesteder
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Kiel University
-
Kontakt:
- Kirsten E Zeuner, Prof. MD
- Telefonnummer: 0049 0431-500-23801
- E-mail: k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Højrehåndet idiopatisk toilet i henhold til standardiserede kriterier (simpelt og komplekst toilet, enhver dystonisk stilling (inklusive fleksion, ekstension, pronation, supination))
- kan deltage i videoopkald
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- venstrehåndede patienter
- sidste botulinumtoksinbehandling <3 måneder, resterende svaghed fra sidste injektion
- samtidig brug af antikolinergika eller beroligende medicin
Eksklusionskriterier for MR:
- Pacemaker, elektroniske eller metalimplantater
- graviditet eller mistanke om graviditet
- svær ametropi, angst i små rum
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: motorisk træning
intervention: motorisk træning
|
I det sansemotoriske træningsprogram vil opgavespecifikke og ikke-opgavespecifikke aspekter blive kombineret.
Det vil starte med opgaver for at forbedre generelle finger- og håndledsbevægelser.
Efter fire uger vil der blive tilføjet mere specifikke skriveøvelser.
|
|
Aktiv komparator: bevidsthedstræning
intervention: mindfulness øvelser
|
Opmærksomhedstræningen vil indeholde mindfulness-øvelser.
Målet er bevidst at opleve her og nu i sanselig opfattelse af sig selv og omgivelserne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Canadisk mål for erhvervsmæssig præstation
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Canadian Occupational Performance Measure vil fungere som det primære resultatmål.
Patienterne vurderer deres selvopfattede præstation og tilfredshed med skriverelaterede erhverv i dagligdagen i forhold til de mål, de havde identificeret og prioriteret.
COPM's patientcentrerede ende afspejler deltagernes virkelige liv.
|
Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kinematisk skriveanalyse
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Den kinematiske håndskriftsanalyse vil blive udført på en trykfølsom digitaliseringstablet, der er forbundet til en bærbar computer for at måle blyantens bevægelser under skrivning.
Skriveregelmæssighed vil blive beregnet ud fra disse data.
Alle forsøgspersoner vil skrive en standardiseret sætning og tegne overlejrede cirkler for at karakterisere håndskriftsbevægelser.
|
Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
|
Writer's Cramp Rating Scale
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Den videobaserede Writer's Cramp Rating Scale vil fungere som en sekundær resultatparameter.
Videoerne er bedømt af en blindet bevægelsesforstyrrelsesspecialist efter fleksion / forlængelse af arm / håndled / fingre under skrivning.
|
Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
|
skrivning under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Under denne opgave vil deltagerne blive instrueret i at a) skrive en sætning ved hjælp af en MR-kompatibel tablet og b) forestille sig at skrive i randomiseret rækkefølge.
Opgaven udføres under en fMRI-måling.
Med den imaginære opgave undgås artefakter, og aktivering under bevægelsesplanlægning vil blive undersøgt i fMRI.
|
Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
|
kvalitative interviews
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 12
|
Formålet med de semistrukturerede kvalitative interviews om træningsprocedurerne er at optimere træningen og at skelne mellem respondere og ikke-respondere.
Interviewene vil blive transskriberet ord-for-ord og analyseret ved hjælp af den kvalitative indholdsanalyse.
|
Skift fra baseline til måned 4, 12
|
|
Arm Dystoni Handicapskala
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Arm Dystoni Handicapskalaen vil blive anvendt til at vurdere, hvordan dystoni forstyrrer manuelle aktiviteter i dagligdagen (skrivning, knappning, hygiejne, spisning, arbejde eller husholdning).
|
Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
|
Seriel reaktionstidsopgave under funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI)
Tidsramme: Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Serial Reaction Time Task er en standardiseret metode til at undersøge motorisk sekvensindlæring og til at inducere cerebellar aktivering.
Vi forventer, at unormal cerebellar aktivitet hos patienter sammenlignet med kontroller normaliseres efter træning.
|
Skift fra baseline til måned 4, 8, 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
- Baur B, et.al. Effects of modified pen grip and handwriting training on writer's cramp. Arch Phys Med Rehabil 2009;90(5):867-875.
- Bleton JP, Vidailhet M, Bourdain F, Ducorps A, Schwartz D, et al. Somatosensory cortical remodelling after rehabilitation and clinical benefit of in writer's cramp. J Neurol Neurosurg Psychiatry 2011;82(5):574-577.
- Castrop F, Dresel C, Hennenlotter A, Zimmer C, Haslinger B. Basal ganglia-premotor dysfunction during movement imagination in writer's cramp. Mov Disord 2012;27(11):1432-1439.
- Delnooz CC, Helmich RC, Medendorp WP, Van de Warrenburg BP, Toni I. Writer's cramp: increased dorsal premotor activity during intended writing. Hum Brain Mapp 2013;34(3):613-625.
- Gallea C, Horovitz SG, Najee-Ullah M, Hallett M. Impairment of a parieto-premotor network specialized for handwriting in writer's cramp. Hum Brain Mapp 2016;37(12):4363-4375.
- Granert O, Peller M, Gaser C, Groppa S, Hallett M, Knutzen A, Deuschl G, Zeuner KE, Siebner HR. Manual activity shapes structure and function in contralateral human motor hand area. Neuroimage 2011;54(1):32-41.
- Hallett M. Pathophysiology of writer's cramp. Hum Mov Sci 2006;25(4-5):454-463.
- Planton S, Longcamp M, Peran P, Demonet JF, Jucla M. How specialized are writing-specific brain regions? An fMRI study of writing, drawing and oral spelling. Cortex 2017;88:66-80.
- Rothkirch I, Granert O, Knutzen A, Wolff S, et al. Dynamic causal modeling revealed dysfunctional effective connectivity in both, the cortico-basal-ganglia and the cerebello-cortical motor network in writers' cramp. Neuroimage Clin 2018;18:149-159.
- Shakkottai VG, Batla A, Bhatia K , Dauer WT, Dresel C, et al. Current Opinions and Areas of Consensus on the Role of the Cerebellum in Dystonia. Cerebellum 2017;16(2):577-594.
- Stahl CM, Frucht SJ. Focal task specific dystonia: a review and update. J Neurol 2017;264(7):1536-1541.
- Zeuner KE, Shill HA, Sohn YH, Molloy FM, Thornton BC, Dambrosia JM, Hallett M. Motor training as treatment in focal hand dystonia. Mov Disord 2005;20(3):335-341.
- Zeuner KE, Peller M, Knutzen A, et al. How to assess motor impairment in writer's cramp. Mov Disord 2007;22(8):1102-1109.
- Zeuner KE, Molloy FM. Abnormal reorganization in focal hand dystonia-sensory and motor training programs to retrain cortical function. NeuroRehabilitation 2008;23(1):43-53.
- Zeuner KE, Peller M, Knutzen A, Hallett M, Deuschl G, Siebner HR. Motor re-training does not need to be task specific to improve writer's cramp. Mov Disord 2008;23(16):2319-2327.
- Zeuner KE, Knutzen A, Granert O, et al. Increased volume and impaired function: the role of the basal ganglia in writer's cramp. Brain Behav 2015;5(2):e00301.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
26. juni 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. oktober 2020
Først opslået (Faktiske)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DE 579/17
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .