Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Videoüberwachtes Motorik- und Wahrnehmungstraining bei Schreibkrampf

9. Dezember 2024 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Behandlungseffekt und Alltagsrelevanz eines videoüberwachten sensomotorischen Trainingsprogramms und dessen Einfluss auf die Pathophysiologie des Schreibkrampfes

Der Schreibkrampf ist die häufigste aufgabenspezifische Dystonie. Es ist durch eine unfreiwillige Co-Kontraktion antagonistischer Muskeln während des Schreibens gekennzeichnet. Dieser behindernde Zustand kann Patienten dazu zwingen, ihren Beruf aufzugeben. In dieser Studie soll die Wirksamkeit eines zwölfmonatigen Langzeittrainings bei Patienten mit Schreibkrampf untersucht werden. Es werden zwei unterschiedliche Programme angeboten: Das erste besteht aus einem sensomotorischen, das zweite aus einem Bewusstseinstraining. Alle Patienten profitieren von einer videobasierten Supervision mit dem Ziel, einen praxisorientierten Therapieansatz zu etablieren, der allen Patienten unabhängig von ihrem Wohnort zur Verfügung steht. Der Behandlungseffekt wird primär mit dem patientenzentrierten Canadian Occupational Performance Measure (COPM) und sekundär mit klinischen Skalen zur Beurteilung der klinischen Wirksamkeit und der alltäglichen Einschränkungen gemessen. Das Schreiben wird mit einer computergestützten kinematischen Schreibanalyse bewertet. Um den Einfluss auf das Gehirnnetzwerk zu bewerten, werden mehrere funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT)-Auswertungen durchgeführt. Dieses Projekt ist von minimalem Risiko ohne negative Nebenwirkungen durch das Training. Die Risiken für das MRT-Experiment sind gleich wie bei einer Standard-MRT-Untersuchung ohne Kontrastmittel.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Rechtshändiges idiopathisches WC nach standardisierten Kriterien (einfaches und komplexes WC, jede dystonische Haltung (einschließlich Flexion, Extension, Pronation, Supination))
  • an Videoanrufen teilnehmen können

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche neurologische oder psychiatrische Erkrankungen
  • linkshändige Patienten
  • Letzte Botulinumtoxinbehandlung < 3 Monate, Restschwäche von der letzten Injektion
  • gleichzeitige Anwendung von Anticholinergika oder sedierenden Medikamenten

Ausschlusskriterien für MRT:

  • Herzschrittmacher, elektronische oder metallische Implantate
  • Schwangerschaft oder Verdacht auf Schwangerschaft
  • schwere Fehlsichtigkeit, Angst in kleinen Räumen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: motorisches Training
Intervention: motorisches Training
Verhalten: motorisches Training
Im sensomotorischen Trainingsprogramm werden aufgabenspezifische und nicht aufgabenspezifische Aspekte kombiniert. Es beginnt mit Aufgaben zur Verbesserung der allgemeinen Finger- und Handgelenkbewegungen. Nach vier Wochen werden weitere spezifische Schreibübungen hinzugefügt.
Aktiver Komparator: Aufklärungsarbeit
Intervention: Achtsamkeitsübungen
Verhalten: Achtsamkeitsübungen
Das Bewusstseinstraining wird Achtsamkeitsübungen beinhalten. Ziel ist das bewusste Erleben des Hier und Jetzt in der sinnlichen Wahrnehmung von sich selbst und der Umwelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kanadische Berufsleistungsmessung
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Das kanadische Berufsleistungsmaß dient als primäres Ergebnismaß. Die Patienten bewerten ihre selbst wahrgenommene Leistung und Zufriedenheit mit schriftstellerischen Tätigkeiten im täglichen Leben in Bezug auf die von ihnen identifizierten und priorisierten Ziele. Das COPM ist patientenzentriert und spiegelt das wirkliche Leben der Teilnehmer wider.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kinematische Schreibanalyse
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Die kinematische Handschriftanalyse wird auf einem druckempfindlichen Digitalisiertablett durchgeführt, das mit einem Laptop verbunden ist, um die Bewegungen des Bleistifts während des Schreibens zu messen. Aus diesen Daten wird die Regelmäßigkeit des Schreibens berechnet. Alle Probanden schreiben einen standardisierten Satz und zeichnen überlagerte Kreise, um Handschriftbewegungen zu charakterisieren.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Bewertungsskala für Schreibkrampf
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Als sekundärer Ergebnisparameter dient die videobasierte Writer's Cramp Rating Scale. Die Videos werden von einem verblindeten Spezialisten für Bewegungsstörungen nach Beugung / Streckung von Arm / Handgelenk / Fingern beim Schreiben bewertet.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Schreiben während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Während dieser Aufgabe werden die Teilnehmer angewiesen, a) einen Satz mit einem MR-kompatiblen Tablet zu schreiben und b) sich vorzustellen, in zufälliger Reihenfolge zu schreiben. Die Aufgabe wird während einer fMRI-Messung durchgeführt. Mit der imaginären Aufgabe werden Artefakte vermieden und die Aktivierung während der Bewegungsplanung im fMRT untersucht.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
qualitative Interviews
Zeitfenster: Wechsel von Baseline zu Monat 4, 12
Zweck der halbstrukturierten qualitativen Interviews zu den Trainingsverfahren ist es, das Training zu optimieren und zwischen Respondern und Non-Respondern zu differenzieren. Die Interviews werden wörtlich transkribiert und mit Hilfe der qualitativen Inhaltsanalyse analysiert.
Wechsel von Baseline zu Monat 4, 12
Armdystonie-Behinderungsskala
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Die Armdystonie-Behinderungsskala wird angewendet, um zu beurteilen, wie die Dystonie manuelle Aktivitäten im täglichen Leben (Schreiben, Knöpfen, Hygiene, Essen, Beruf oder Haushalt) beeinträchtigt.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Serielle Reaktionszeitaufgabe während der funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT)
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12
Die Serial Reaction Time Task ist eine standardisierte Methode, um das Lernen motorischer Sequenzen zu untersuchen und eine Kleinhirnaktivierung zu induzieren. Wir erwarten, dass sich abnormale Kleinhirnaktivität bei Patienten im Vergleich zu Kontrollen nach dem Training normalisiert.
Wechsel vom Ausgangswert zu Monat 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Ermittler

  • Hauptermittler: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DE 579/17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren