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Formation motrice et de sensibilisation supervisée par vidéo dans Writer's Cramp

26 octobre 2020 mis à jour par: University Hospital Schleswig-Holstein

Effet du traitement et pertinence sur la vie quotidienne d'un programme d'entraînement sensorimoteur vidéo-supervisé et son influence sur la physiopathologie de la crampe de l'écrivain

La crampe de l'écrivain est la dystonie spécifique à une tâche la plus courante. Elle se caractérise par une co-contraction involontaire des muscles antagonistes lors de l'écriture. Cette condition invalidante peut obliger les patients à abandonner leur activité professionnelle. Dans cette étude, l'efficacité d'un entraînement à long terme de douze mois chez des patients souffrant de la crampe de l'écrivain sera étudiée. Deux programmes différents seront proposés : Le premier consistera en un sensorimoteur, le second en un entraînement de sensibilisation. Tous les patients bénéficieront d'une supervision par vidéo dans le but d'établir une approche thérapeutique axée sur la pratique qui sera disponible pour tous les patients indépendamment de leur lieu de résidence. L'effet du traitement sera mesuré principalement avec la mesure canadienne de la performance occupationnelle (MPOC) centrée sur le patient et secondairement avec des échelles cliniques pour évaluer l'efficacité clinique et les contraintes quotidiennes. L'écriture sera évaluée à l'aide d'une analyse d'écriture cinématique informatisée. Pour évaluer l'influence sur le réseau cérébral, plusieurs évaluations d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) seront réalisées. Ce projet présente un risque minimal sans effets secondaires négatifs de la formation. Les risques pour l'expérience IRM sont égaux à un examen IRM standard sans contraste.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • WC idiopathique droitier selon des critères standardisés (WC simple et complexe, toute posture dystonique (dont flexion, extension, pronation, supination))
  • capable de participer à des appels vidéo

Critère d'exclusion:

  • Autres maladies neurologiques ou psychiatriques
  • patients gauchers
  • dernier traitement à la toxine botulique < 3 mois, faiblesse résiduelle de la dernière injection
  • utilisation concomitante d'anticholinergiques ou de sédatifs

Critères d'exclusion pour l'IRM :

  • Stimulateur cardiaque, implants électroniques ou métalliques
  • grossesse ou suspicion de grossesse
  • amétropie sévère, anxiété dans les petites pièces

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: entraînement moteur
intervention : entraînement moteur
Comportemental: entraînement moteur
Dans le programme d'entraînement sensori-moteur, les aspects spécifiques à une tâche et non spécifiques à une tâche seront combinés. Il commencera par des devoirs pour améliorer les mouvements généraux des doigts et du poignet. Après quatre semaines, des exercices d'écriture plus spécifiques seront ajoutés.
Comparateur actif: formation de sensibilisation
intervention : exercices de pleine conscience
Comportemental: exercices de pleine conscience
La formation de sensibilisation contiendra des exercices de pleine conscience. L'objectif est de vivre consciemment l'ici et maintenant dans la perception sensuelle de soi et de l'environnement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure canadienne du rendement occupationnel
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
La mesure canadienne du rendement occupationnel servira de principale mesure des résultats. Les patients évaluent leur performance auto-évaluée et leur satisfaction à l'égard des occupations liées à l'écriture dans la vie quotidienne par rapport aux objectifs qu'ils avaient identifiés et priorisés. Le COPM est centré sur le patient et reflète la vie réelle des participants.
Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
analyse de l'écriture cinématique
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
L'analyse cinématique de l'écriture manuscrite sera effectuée sur une tablette numérique sensible à la pression, qui est connectée à un ordinateur portable pour mesurer les mouvements du crayon pendant l'écriture. La régularité de l'écriture sera calculée à partir de ces données. Tous les sujets écriront une phrase standardisée et dessineront des cercles superposés pour caractériser les mouvements d'écriture.
Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
Échelle d'évaluation des crampes de l'écrivain
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
L'échelle d'évaluation des crampes de l'écrivain basée sur la vidéo servira de paramètre de résultat secondaire. Les vidéos sont notées par un spécialiste des troubles du mouvement en aveugle en fonction de la flexion/extension du bras/poignet/doigts lors de l'écriture.
Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
écriture pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (fMRI)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
Au cours de cette tâche, les participants seront invités à a) écrire une phrase à l'aide d'une tablette compatible MR et b) imaginer écrire dans un ordre aléatoire. La tâche est effectuée lors d'une mesure IRMf. Avec la tâche imaginaire, les artefacts sont évités et l'activation lors de la planification du mouvement sera étudiée dans l'IRMf.
Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
entretiens qualitatifs
Délai: Changement de la ligne de base au mois 4, 12
Les entretiens qualitatifs semi-directifs sur les procédures de formation ont pour but d'optimiser la formation et de différencier les répondeurs des non-répondants. Les entretiens seront transcrits mot à mot et analysés à l'aide de l'analyse qualitative de contenu.
Changement de la ligne de base au mois 4, 12
Échelle d'invalidité de la dystonie des bras
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
L'échelle d'incapacité de la dystonie du bras sera appliquée pour évaluer comment la dystonie interfère avec les activités manuelles de la vie quotidienne (écriture, boutonnage, hygiène, alimentation, travail ou ménage).
Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
Tâche de temps de réaction en série pendant l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12
La tâche de temps de réaction en série est une méthode standardisée pour étudier l'apprentissage de la séquence motrice et pour induire l'activation cérébelleuse. Nous nous attendons à ce que l'activité cérébelleuse anormale chez les patients par rapport aux témoins se normalise après l'entraînement.
Changement de la ligne de base aux mois 4, 8, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Première publication (Réel)

2 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DE 579/17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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