Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening motoryczny i świadomości pod nadzorem wideo w skurczu pisarza

9 grudnia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein

Efekt leczenia i znaczenie programu treningu sensomotorycznego nadzorowanego przez wideo oraz jego wpływ na patofizjologię skurczu pisarskiego w życiu codziennym

Kurcze pisarskie to najczęstsza dystonia specyficzna dla zadań. Charakteryzuje się mimowolnym współskurczem antagonistycznych mięśni podczas pisania. Ten stan powodujący niepełnosprawność może zmusić pacjentów do rezygnacji z wykonywanego zawodu. W niniejszej pracy zbadana zostanie skuteczność dwunastomiesięcznego, długotrwałego treningu u pacjentów z skurczem pisarskim. Zaproponowane zostaną dwa różne programy: pierwszy będzie składał się z treningu sensomotorycznego, drugi z treningu świadomości. Wszyscy pacjenci odniosą korzyści z superwizji wideo w celu ustanowienia zorientowanego na praktykę podejścia terapeutycznego, które będzie dostępne dla wszystkich pacjentów niezależnie od ich miejsca zamieszkania. Efekt leczenia będzie mierzony przede wszystkim za pomocą skoncentrowanego na pacjencie kanadyjskiego narzędzia do pomiaru wydajności pracy (COPM) i drugorzędny za pomocą skal klinicznych w celu oceny skuteczności klinicznej i codziennych ograniczeń. Pisanie zostanie ocenione za pomocą komputerowej analizy kinematycznej pisania. Aby ocenić wpływ na sieć mózgową, zostanie wykonanych kilka ocen funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Ten projekt jest obarczony minimalnym ryzykiem bez negatywnych skutków ubocznych szkolenia. Ryzyko związane z eksperymentem MRI jest równe standardowemu badaniu MRI bez kontrastu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Praworęczne idiopatyczne WC zgodnie ze standardowymi kryteriami (proste i złożone WC, dowolna pozycja dystoniczna (w tym zgięcie, wyprost, pronacja, supinacja))
  • możliwość uczestniczenia w wideorozmowach

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowe choroby neurologiczne lub psychiatryczne
  • pacjentów leworęcznych
  • ostatnia kuracja toksyną botulinową <3 miesiące, osłabienie pozostałe po ostatniej iniekcji
  • jednoczesne stosowanie leków przeciwcholinergicznych lub uspokajających

Kryteria wykluczenia z MRI:

  • Rozrusznik serca, implanty elektroniczne lub metalowe
  • ciąża lub podejrzenie ciąży
  • ciężka ametropia, niepokój w małych pokojach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: trening motoryczny
interwencja: trening motoryczny
Behawioralne: trening motoryczny
W programie treningu sensomotorycznego zostaną połączone aspekty specyficzne dla zadania i niezwiązane z zadaniem. Rozpocznie się od zadań mających na celu poprawę ogólnych ruchów palców i nadgarstków. Po czterech tygodniach zostaną dodane bardziej szczegółowe ćwiczenia z pisania.
Aktywny komparator: trening świadomości
interwencja: ćwiczenia uważności
Behawioralne: ćwiczenia uważności
Trening świadomości będzie zawierał ćwiczenia uważności. Celem jest świadome doświadczanie tu i teraz w zmysłowym postrzeganiu siebie i otoczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kanadyjska miara wydajności zawodowej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej będzie służyć jako główna miara wyników. Pacjenci oceniają swoje postrzegane przez siebie wyniki i satysfakcję z wykonywania zawodów związanych z pisaniem w życiu codziennym w odniesieniu do celów, które zidentyfikowali i traktowali jako priorytetowe. COPM to skoncentrowany na pacjencie koniec odzwierciedla prawdziwe życie uczestników.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kinematyczna analiza pisma
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Kinematyczna analiza pisma ręcznego zostanie przeprowadzona na wrażliwym na nacisk tablecie digitalizującym, podłączonym do laptopa w celu pomiaru ruchów ołówka podczas pisania. Na podstawie tych danych zostanie obliczona regularność pisania. Wszyscy badani napiszą znormalizowane zdanie i narysują nałożone na siebie okręgi, aby scharakteryzować ruchy pisma ręcznego.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Skala oceny skurczów pisarza
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Oparta na wideo Skala Oceny Skurczów Pisarza będzie służyć jako drugorzędny parametr wynikowy. Filmy są oceniane przez niewidomego specjalistę od zaburzeń ruchu na podstawie zgięcia / wyprostu ramienia / nadgarstka / palców podczas pisania.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
pisanie podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Podczas tego zadania uczestnicy zostaną poinstruowani, aby a) napisać zdanie za pomocą tabletu kompatybilnego z MR oraz b) wyobrazić sobie pisanie w przypadkowej kolejności. Zadanie jest wykonywane podczas pomiaru fMRI. Dzięki wyimaginowanemu zadaniu unika się artefaktów, a aktywacja podczas planowania ruchu zostanie zbadana w fMRI.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
wywiady jakościowe
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 12
Celem częściowo ustrukturyzowanych wywiadów jakościowych na temat procedur szkoleniowych jest optymalizacja szkolenia i rozróżnienie między respondentami a osobami niereagującymi. Wywiady będą transkrybowane słowo w słowo i analizowane za pomocą jakościowej analizy treści.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 12
Skala niepełnosprawności dystonii ramienia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Skala dystonii ramienia zostanie zastosowana do oceny, w jaki sposób dystonia przeszkadza w czynnościach manualnych w życiu codziennym (pisanie, zapinanie guzików, higiena, jedzenie, praca lub gospodarstwo domowe).
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Szeregowe zadanie czasu reakcji podczas funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12
Zadanie Serial Reaction Time jest znormalizowaną metodą badania uczenia się sekwencji motorycznych i wywoływania aktywacji móżdżku. Oczekujemy, że nieprawidłowa aktywność móżdżku u pacjentów w porównaniu z grupą kontrolną normalizuje się po treningu.
Zmiana od wartości początkowej do miesiąca 4, 8, 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DE 579/17

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj