Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг моторики и осознанности при писательской судороге под видеонаблюдением

26 октября 2020 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein

Лечебный эффект и актуальность в повседневной жизни программы сенсомоторной тренировки под видеонаблюдением и ее влияние на патофизиологию писчих спазмов

Писчий спазм — наиболее распространенная дистония, связанная с конкретными задачами. Характеризуется непроизвольным сокращением мышц-антагонистов во время письма. Это инвалидизирующее состояние может вынудить пациентов отказаться от своей профессии. В этом исследовании будет изучена эффективность двенадцатимесячной длительной тренировки у пациентов с писчим спазмом. Будут предложены две разные программы: первая будет состоять из сенсомоторной тренировки, а вторая — из тренировки осознанности. Все пациенты получат пользу от наблюдения на основе видео с целью установления ориентированного на практику терапевтического подхода, который будет доступен всем пациентам независимо от их домашнего местонахождения. Эффект лечения будет измеряться в первую очередь с помощью ориентированного на пациента канадского показателя профессиональной эффективности (COPM), а затем с помощью клинических шкал для оценки клинической эффективности и повседневных ограничений. Письмо будет оцениваться с помощью компьютерного кинематического анализа письма. Чтобы оценить влияние на сеть мозга, будет проведено несколько оценок функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ). Этот проект имеет минимальный риск и не имеет негативных побочных эффектов от обучения. Риски эксперимента с МРТ такие же, как и при стандартном МРТ-исследовании без контраста.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

54

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Kiel University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Правосторонний идиопатический WC по стандартизированным критериям (простой и сложный WC, любая дистоническая поза (в т.ч. сгибание, разгибание, пронация, супинация))
  • возможность участвовать в видеозвонках

Критерий исключения:

  • Дополнительные неврологические или психические заболевания
  • пациенты-левши
  • последнее лечение ботулотоксином <3 месяцев, сохраняющаяся слабость после последней инъекции
  • одновременный прием антихолинергических или седативных препаратов

Критерии исключения для МРТ:

  • Кардиостимулятор, электронные или металлические имплантаты
  • беременность или подозрение на беременность
  • сильная аметропия, тревога в маленьких помещениях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: двигательная тренировка
вмешательство: двигательная тренировка
Поведенческий: двигательная тренировка
В программе сенсомоторной тренировки будут сочетаться конкретные и не связанные с заданием аспекты. Он начнется с заданий на улучшение общих движений пальцев и запястий. Через четыре недели будут добавлены более конкретные письменные упражнения.
Активный компаратор: повышение осведомленности
вмешательство: упражнения на внимательность
Поведенческий: упражнения на внимательность
Тренинг осознанности будет включать в себя упражнения на внимательность. Цель состоит в том, чтобы сознательно переживать здесь и сейчас в чувственном восприятии себя и окружающей среды.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Канадский показатель профессиональной эффективности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Канадская профессиональная мера производительности будет служить основным показателем результата. Пациенты оценивают свою самооценку и удовлетворенность работой, связанной с письмом, в повседневной жизни в соответствии с целями, которые они определили и расставили по приоритетам. Конец COPM ist, ориентированный на пациента, отражает реальную жизнь участников.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
кинематический анализ письма
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Кинематический анализ почерка будет выполняться на чувствительном к давлению цифровом планшете, который подключен к ноутбуку для измерения движений карандаша во время письма. Из этих данных будет рассчитана регулярность письма. Все испытуемые будут писать стандартное предложение и рисовать наложенные друг на друга круги, чтобы охарактеризовать движения почерка.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Шкала оценки писательских судорог
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Шкала оценки судорог писателя на основе видео будет служить вторичным параметром результата. Видео оцениваются слепым специалистом по двигательным расстройствам в зависимости от сгибания/разгибания руки/запястья/пальцев во время письма.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
письмо во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Во время этого задания участникам будет предложено: а) написать предложение с помощью планшета, совместимого с магнитно-резонансной томографией, и б) представить, что вы пишете в случайном порядке. Задача выполняется во время измерения фМРТ. С помощью воображаемой задачи артефакты избегаются, а активация во время планирования движения будет исследована на фМРТ.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
качественные интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяц 4, 12
Цель полуструктурированных качественных интервью о процедурах обучения состоит в том, чтобы оптимизировать обучение и провести различие между респондентами и не респондентами. Интервью будут расшифрованы дословно и проанализированы с использованием качественного контент-анализа.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на месяц 4, 12
Шкала инвалидности при дистонии рук
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Шкала инвалидности при дистонии рук будет применяться для оценки того, как дистония мешает физическим действиям в повседневной жизни (письму, застегиванию пуговиц, гигиене, приему пищи, работе или домашнему хозяйству).
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Серийная задача на время реакции во время функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц
Задание на время последовательной реакции представляет собой стандартизированный метод исследования обучения последовательностям движений и активации мозжечка. Мы ожидаем, что аномальная активность мозжечка у пациентов по сравнению с контролем нормализуется после тренировки.
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 4, 8, 12 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital Schleswig-Holstein

Следователи

  • Главный следователь: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 июня 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DE 579/17

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования двигательная тренировка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться