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作家のけいれんにおけるビデオ監視運動と意識トレーニング

2020年10月26日 更新者:University Hospital Schleswig-Holstein

ビデオ教師付き感覚運動トレーニングプログラムの治療効果と日常生活への関連性、およびライターのけいれんの病態生理学への影響

作家のけいれんは、最も一般的なタスク固有のジストニアです。 それは、執筆中の拮抗筋の不随意の共収縮によって特徴付けられます。 この身体障害状態により、患者は職業を放棄せざるを得なくなる可能性があります。 この研究では、作家のけいれん患者における12か月の長期トレーニングの有効性が調査されます。 2 つの異なるプログラムが提供されます。1 つ目は感覚運動で構成され、2 つ目は意識トレーニングです。 すべての患者は、自宅の場所に関係なくすべての患者が利用できる実践指向の治療アプローチを確立することを目的として、ビデオベースの監視の恩恵を受けます。 治療効果は、患者中心のCanadian Occupational Performance Measure(COPM)で一次的に測定され、臨床効果と日常の制約を評価するために臨床スケールで二次的に測定されます。 ライティングは、コンピューターベースのキネマティック ライティング分析で評価されます。 脳ネットワークへの影響を評価するために、いくつかの機能的磁気共鳴画像 (fMRI) 評価が実行されます。 このプロジェクトは、トレーニングによる悪影響がなく、リスクが最小限です。 MRI 実験のリスクは、非造影標準 MRI 調査と同等です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 標準化された基準による右利きの特発性トイレ(単純および複雑なトイレ、任意のジストニア姿勢(屈曲、伸展、回内、回外を含む))
  • ビデオ通話に参加できる

除外基準:

  • その他の神経疾患または精神疾患
  • 左利きの患者
  • -最後のボツリヌス毒素治療<3か月、最後の注射からの衰弱が残っている
  • 抗コリン薬または鎮静薬の併用

MRIの除外基準:

  • 心臓ペースメーカー、電子または金属製のインプラント
  • 妊娠または妊娠の疑い
  • 重度の屈折異常、狭い部屋での不安

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:運動訓練
介入: 運動訓練
感覚運動トレーニングプログラムでは、タスク固有の側面と非タスク固有の側面が組み合わされます。 それは、一般的な指と手首の動きを改善するための課題から始まります。 4 週間後には、より具体的なライティング エクササイズが追加されます。
アクティブコンパレータ:意識向上研修
介入: マインドフルネス エクササイズ
意識トレーニングには、マインドフルネスのエクササイズが含まれます。 目標は、自分自身と環境を官能的に認識して、今ここを意識的に体験することです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カナダの職業能力測定
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
カナダの職業能力測定は、主要な結果測定として機能します。 患者は、自分が特定し、優先順位を付けた目標に関して、日常生活で関連する職業を書くことの自己認識パフォーマンスと満足度を評価します。 COPM の患者中心の目的は、参加者の実際の生活を反映しています。
ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
キネマティックライティング分析
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
キネマティック手書き分析は、ラップトップに接続された感圧デジタル化タブレットで実行され、書き込み中の鉛筆の動きを測定します。 このデータから書き込みの規則性を計算します。 すべての被験者は、標準化された文章を書き、手書きの動きを特徴付けるために円を重ねて描きます。
ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
作家のけいれん評価尺度
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
ビデオベースのライターのけいれん評価尺度は、二次的な結果パラメーターとして機能します。 ビデオは、執筆中の腕/手首/指の屈曲/伸展に応じて、盲目の運動障害の専門家によって評価されます。
ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の書き込み
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
このタスク中、参加者は a) MR 互換タブレットを使用して文章を書き、b) ランダムな順序で文章を書くことを想像するように指示されます。 タスクは、fMRI 測定中に実行されます。 架空のタスク アーティファクトが回避され、運動計画中の活性化が fMRI で調査されます。
ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
定性的なインタビュー
時間枠:ベースラインから 4、12 月への変更
トレーニング手順に関する半構造化された質的インタビューの目的は、トレーニングを最適化し、応答者と非応答者を区別することです。 インタビューは逐語的に書き起こされ、質的内容分析を使用して分析されます。
ベースラインから 4、12 月への変更
腕ジストニア障害スケール
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
Arm Dystonia Disability Scale を適用して、ジストニアが日常生活 (書く、ボタンを押す、衛生、食事、仕事、または家事) 中の手の活動をどのように妨げるかを評価します。
ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 中の連続反応時間タスク
時間枠:ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化
Serial Reaction Time Task は、運動シーケンスの学習を調査し、小脳の活性化を誘導するための標準化された方法です。 コントロールと比較した患者の異常な小脳活動は、トレーニング後に正常化することが期待されます。
ベースラインから 4、8、12 か月目までの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kirsten E Zeuner, Prof. MD、Kiel University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年6月26日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

2020年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月26日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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