Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Videoovervåket motor- og bevissthetsopplæring i forfatterkrampe

26. oktober 2020 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein

Behandlingseffekt og relevans på dagliglivet av et videoovervåket sensorimotorisk treningsprogram og dets innflytelse på patofysiologien ved forfatterkrampe

Writer's cramp er den vanligste oppgavespesifikke dystonien. Det er preget av ufrivillig samkontraksjon av antagonistiske muskler under skriving. Denne funksjonshemmende tilstanden kan tvinge pasienter til å gi opp sitt yrke. I denne studien vil effekten av en tolv måneders langvarig trening hos pasienter med forfatterkrampe bli undersøkt. To forskjellige programmer vil bli tilbudt: Det første vil bestå av en sensorimotorisk, det andre av en bevissthetstrening. Alle pasienter vil ha nytte av videobasert veiledning med sikte på å etablere en praksisorientert terapeutisk tilnærming som vil være tilgjengelig for alle pasienter uavhengig av deres hjemsted. Behandlingseffekten vil bli målt primært med det pasientsentrerte Canadian Occupational Performance Measure (COPM) og sekundært med kliniske skalaer for å vurdere klinisk effekt og hverdagslige begrensninger. Skriving vil bli vurdert med en datamaskinbasert kinematisk skriveanalyse. For å evaluere påvirkningen på hjernenettverket, vil flere funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) evalueringer bli utført. Dette prosjektet er av minimal risiko uten negative bivirkninger fra treningen. Risikoen for MR-eksperimentet er lik en standard MR-undersøkelse uten kontrast.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Høyrehendt idiopatisk WC i henhold til standardiserte kriterier (enkelt og kompleks WC, enhver dystonisk holdning (inkludert fleksjon, ekstensjon, pronasjon, supinasjon))
  • kan delta i videosamtaler

Ekskluderingskriterier:

  • Ytterligere nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
  • venstrehendte pasienter
  • siste botulinumtoksinbehandling <3 måneder, gjenværende svakhet fra siste injeksjon
  • samtidig bruk av antikolinergika eller beroligende medisiner

Eksklusjonskriterier for MR:

  • Pacemaker, elektroniske eller metallimplantater
  • graviditet eller mistanke om graviditet
  • alvorlig ametropi, angst i små rom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: motorisk trening
intervensjon: motorisk trening
Atferdsmessig: motorisk trening
I det sansemotoriske treningsprogrammet vil oppgavespesifikke og ikke-oppgavespesifikke aspekter kombineres. Det vil starte med oppgaver for å forbedre generelle finger- og håndleddsbevegelser. Etter fire uker vil mer spesifikke skriveøvelser bli lagt til.
Aktiv komparator: bevisstgjøringstrening
intervensjon: oppmerksomhetsøvelser
Atferdsmessig: mindfulness øvelser
Bevisstgjøringstreningen vil inneholde oppmerksomhetsøvelser. Målet er å bevisst oppleve her og nå i sanselig oppfatning av seg selv og omgivelsene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kanadisk yrkesmessig ytelsesmål
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Canadian Occupational Performance Measure vil fungere som det primære resultatmålet. Pasienter graderer sin selvopplevde ytelse og tilfredshet med skriverelaterte yrker i dagliglivet i forhold til målene de hadde identifisert og prioritert. Den pasientsentrerte COPM-en reflekterer deltakernes virkelige liv.
Endre fra baseline til måned 4, 8, 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kinematisk skriveanalyse
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Den kinematiske håndskriftanalysen vil bli utført på et trykkfølsomt digitaliseringsnettbrett, som er koblet til en bærbar datamaskin for å måle blyantens bevegelser under skriving. Skriveregelmessigheten vil bli beregnet fra disse dataene. Alle forsøkspersoner vil skrive en standardisert setning og tegne sirkler over hverandre for å karakterisere håndskriftbevegelser.
Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Writer's Cramp Rating Scale
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Den videobaserte Writer's Cramp Rating Scale vil tjene som en sekundær resultatparameter. Videoene er vurdert av en blindet bevegelsesforstyrrelsesspesialist i henhold til fleksjon / ekstensjon av arm / håndledd / fingre under skriving.
Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
skriving under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
I løpet av denne oppgaven vil deltakerne bli instruert til å a) skrive en setning ved hjelp av et MR-kompatibelt nettbrett og b) forestille seg å skrive i randomisert rekkefølge. Oppgaven utføres under en fMRI-måling. Med den imaginære oppgaven unngås artefakter og aktivering under bevegelsesplanlegging vil bli undersøkt i fMRI.
Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
kvalitative intervjuer
Tidsramme: Endring fra baseline til måned 4, 12
Hensikten med de semistrukturerte kvalitative intervjuene om opplæringsprosedyrene er å optimalisere opplæringen og å skille mellom respondere og ikke-respondere. Intervjuene vil bli transkribert ord-for-ord og analysert ved hjelp av den kvalitative innholdsanalysen.
Endring fra baseline til måned 4, 12
Arm Dystoni Disability Scale
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Arm Dystoni Disability Scale vil bli brukt for å vurdere hvordan dystoni forstyrrer manuelle aktiviteter i dagliglivet (skriving, knapping, hygiene, spising, jobb eller husholdning).
Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Seriell reaksjonstidsoppgave under funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Endre fra baseline til måned 4, 8, 12
Serial Reaction Time Task er en standardisert metode for å undersøke motorisk sekvenslæring og for å indusere cerebellar aktivering. Vi forventer at unormal cerebellar aktivitet hos pasienter sammenlignet med kontroller normaliseres etter trening.
Endre fra baseline til måned 4, 8, 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DE 579/17

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på motorisk trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere