Formazione motoria e di consapevolezza video-supervisionata nel crampo dello scrittore
9 dicembre 2024 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein
Effetto del trattamento e rilevanza sulla vita quotidiana di un programma di allenamento sensomotorio video-supervisionato e sua influenza sulla fisiopatologia nel crampo dello scrittore
Il crampo dello scrittore è la distonia specifica del compito più comune.
È caratterizzato dalla co-contrazione involontaria dei muscoli antagonisti durante la scrittura.
Questa condizione invalidante può costringere i pazienti a rinunciare alla loro occupazione.
In questo studio sarà studiata l'efficacia di un training a lungo termine di dodici mesi in pazienti con crampo dello scrittore.
Saranno proposti due diversi programmi: il primo consisterà in un percorso sensomotorio, il secondo in un training di consapevolezza.
Tutti i pazienti trarranno beneficio dalla supervisione basata su video con l'obiettivo di stabilire un approccio terapeutico orientato alla pratica che sarà disponibile per tutti i pazienti indipendentemente dalla loro ubicazione domiciliare.
L'effetto del trattamento sarà misurato primariamente con la Canadian Occupational Performance Measure (COPM) centrata sul paziente e secondariamente con scale cliniche per valutare l'efficacia clinica e i vincoli quotidiani.
La scrittura sarà valutata con un'analisi cinematica della scrittura basata su computer.
Per valutare l'influenza sulla rete cerebrale, verranno eseguite diverse valutazioni di risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Questo progetto è di rischio minimo senza effetti collaterali negativi dalla formazione.
I rischi per l'esperimento MRI sono uguali a un'indagine MRI standard senza contrasto.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
54
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Kirsten E Zeuner, Prof. MD
- Numero di telefono: 0049 0431-500-23801
- Email: k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Arne Knutzen, M.Sc. OT
- Numero di telefono: 0049 0431-500-23801
- Email: a.knutzen@neurologie.uni-kiel.de
Luoghi di studio
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Reclutamento
- Kiel University
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Contatto:
- Kirsten E Zeuner, Prof. MD
- Numero di telefono: 0049 0431-500-23801
- Email: k.zeuner@neurologie.uni-kiel.de
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- WC idiopatico destro secondo criteri standardizzati (WC semplice e complesso, qualsiasi postura distonica (incluse flessione, estensione, pronazione, supinazione))
- in grado di partecipare alle video-chiamate
Criteri di esclusione:
- Ulteriori malattie neurologiche o psichiatriche
- pazienti mancini
- ultimo trattamento con tossina botulinica <3 mesi, debolezza residua dall'ultima iniezione
- uso concomitante di anticolinergici o farmaci sedativi
Criteri di esclusione per la risonanza magnetica:
- Pacemaker cardiaco, impianti elettronici o metallici
- gravidanza o sospetta gravidanza
- grave ametropia, ansia in piccole stanze
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: allenamento motorio
intervento: allenamento motorio
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Nel programma di allenamento sensomotorio saranno combinati aspetti specifici del compito e non specifici del compito.
Inizierà con incarichi per migliorare i movimenti generali delle dita e del polso.
Dopo quattro settimane verranno aggiunti esercizi di scrittura più specifici.
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Comparatore attivo: formazione alla consapevolezza
intervento: esercizi di consapevolezza
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La formazione sulla consapevolezza conterrà esercizi di consapevolezza.
L'obiettivo è sperimentare consapevolmente il qui e ora nella percezione sensuale di se stessi e dell'ambiente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misurazione delle prestazioni occupazionali canadesi
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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La Canadian Occupational Performance Measure fungerà da misura di esito primaria.
I pazienti valutano la loro performance auto-percepita e la soddisfazione delle occupazioni legate alla scrittura nella vita quotidiana rispetto agli obiettivi che avevano identificato e prioritario.
Il COPM è l'obiettivo centrato sul paziente che riflette la vita reale dei partecipanti.
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Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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analisi della scrittura cinematica
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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L'analisi cinematica della grafia sarà eseguita su una tavoletta digitale sensibile alla pressione, collegata a un computer portatile per misurare i movimenti della matita durante la scrittura.
La regolarità della scrittura sarà calcolata da questi dati.
Tutti i soggetti scriveranno una frase standardizzata e disegneranno cerchi sovrapposti per caratterizzare i movimenti della scrittura.
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Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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Scala di valutazione del crampo dello scrittore
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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La Writer's Cramp Rating Scale basata su video fungerà da parametro di risultato secondario.
I video sono valutati da uno specialista in disturbi del movimento in cieco in base alla flessione/estensione del braccio/polso/dita durante la scrittura.
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Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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scrittura durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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Durante questo compito i partecipanti saranno istruiti a a) scrivere una frase utilizzando un tablet compatibile con la RM e b) immaginare di scrivere in ordine casuale.
L'attività viene eseguita durante una misurazione fMRI.
Con il compito immaginario si evitano gli artefatti e l'attivazione durante la pianificazione del movimento sarà studiata nella fMRI.
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Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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interviste qualitative
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 12
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Lo scopo delle interviste qualitative semi-strutturate sulle procedure di formazione è quello di ottimizzare la formazione e di differenziare tra rispondenti e non rispondenti.
Le interviste saranno trascritte parola per parola e analizzate utilizzando l'analisi qualitativa del contenuto.
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Modifica dal basale al mese 4, 12
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Scala di disabilità della distonia del braccio
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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La Arm Dystonia Disability Scale verrà applicata per valutare in che modo la distonia interferisce con le attività manuali durante la vita quotidiana (scrittura, abbottonatura, igiene, alimentazione, lavoro o casa).
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Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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Compito del tempo di reazione seriale durante la risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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Il Serial Reaction Time Task è un metodo standardizzato per studiare l'apprendimento della sequenza motoria e per indurre l'attivazione cerebellare.
Ci aspettiamo che l'attività cerebellare anormale nei pazienti rispetto ai controlli si normalizzi dopo l'allenamento.
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Modifica dal basale al mese 4, 8, 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Kirsten E Zeuner, Prof. MD, Kiel University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
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- Castrop F, Dresel C, Hennenlotter A, Zimmer C, Haslinger B. Basal ganglia-premotor dysfunction during movement imagination in writer's cramp. Mov Disord 2012;27(11):1432-1439.
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- Zeuner KE, Knutzen A, Granert O, et al. Increased volume and impaired function: the role of the basal ganglia in writer's cramp. Brain Behav 2015;5(2):e00301.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 giugno 2020
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
2 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
10 dicembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DE 579/17
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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