Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et multicenter prospektivt fase II-studie af modificeret FOLFIRINOX til 1. liniebehandling for avanceret Urachus-kræft

29. oktober 2020 opdateret af: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Denne undersøgelse har til formål at vurdere objektiv responsrate af modificeret FOLFIRINOX i fremskreden urachaus-cancer.

Patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk urachal carcinom i blæren, urachal vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Modificeret version af FOLFIRINOX(Oxaliplatin 85 mg/m 2, Leucovorin 400mg/m2, irinotecan 150mg/m2 og 5-FU 2400mg/m2) med profylaktisk pegateograstim fortsættes indtil progression, uacceptabel toksicitet i 2 uger eller 12 ugers cyklus. Studielægemidler kan administreres efter 12 cyklusser til forsøgspersoner med gavn af undersøgelsesmedicin.

Svarevaluering vil blive udført hver 6. uge.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae-Lyun Lee, Professor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenokarcinom af blære-/urachal-rest, der er klinisk i overensstemmelse med urachal cancer.

Oprindelse i blærens forvæg eller kuppel Fremherskende invasion af muscularis eller dybere væv Ingen tydelig oprindelse fra det overliggende urothelium (relativt normalt udseende urothelial slimhinde) Intet primært adenokarcinom andre steder

  • Patienter med lokalt fremskreden, tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der ikke er modtagelige for kirurgi, strålebehandling eller kombineret modalitetsterapi med helbredende hensigt
  • Ingen forudgående systemisk behandling for fremskreden urachal cancer. Ved tilbagevendende sygdom er tidligere 5-FU-, oxaliplatin- eller irinotecan-kemoterapi som neoadjuverende og/eller adjuverende formål tilladt, hvis den sluttede mere end 6 måneder før indskrivning.
  • Målbar sygdom i henhold til RECIST v1.1 kriterier
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Alder 19 år eller ældre
  • Tilstrækkelig hjertefunktion
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion Hæmatologi
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Underskrevet og dateret informeret samtykke af dokument, der angiver, at patienten (eller juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af forsøget før tilmelding
  • Præventionsbrug af mænd og kvinder bør være i overensstemmelse med lokale regler vedrørende præventionsmetoder for dem, der deltager i kliniske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder > 65
  • Tidligere strålebehandling til den eneste målbare læsion: men tidligere strålebehandling vil være tilladt, medmindre læsionen er den eneste målbare læsion
  • Ukontrolleret CNS-metastase (hjerne- og/eller leptomeningeal metastase)
  • Grad 2 eller mere perifer neuropati
  • Diagnose af enhver alvorlig sekundær malignitet inden for de sidste 2 år, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden, eller in situ carcinom af cervix uteri eller prostatacancer og kurativt behandlet skjoldbruskkirtelkræft i ethvert stadie.
  • Graviditet eller amning eller intention om at blive gravid under undersøgelsesbehandling eller inden for 6 måneder efter den endelige dosis
  • Anden alvorlig akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand
  • Kronisk diarré
  • Klinisk signifikant hjertesygdom (hjertesvigt, koronararteriesygdom og/eller arytmi)
  • Overfølsomhed over for at studere medicin
  • behandling med forbudt medicin eller forventning om behov for forbudt medicin (afsnit 5.5)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer irinotecan 150 mg/m2 over 90 min, 5-FU kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer
Medicin: FOLFIRINOX
oxaliplatin 85 mg/m2 IV over 2 timer leucovorin 400 mg/m2 over 2 timer irinotecan 150 mg/m2 over 90 min, 5-FU kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 kontinuerlig infusion over 46 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: op til 2 år
Objektiv svarprocent
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
Tidsramme: hver 2. uge op til 30 uger.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser vurderet af CTCAE v4.0
hver 2. uge op til 30 uger.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 2 år.
Progressionsfri overlevelse (PFS)
op til 2 år.
Samlet overlevelse (OS),
Tidsramme: op til 5 år.
Samlet overlevelse (OS),
op til 5 år.
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Efter afsluttet studie (gennemsnitligt 2 år)
Forekomst af febril neutropeni
Efter afsluttet studie (gennemsnitligt 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Samarbejdspartnere

Green Cross Corporation
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae -Lyun Lee, Professor, Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

2. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ULTIMA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner