進行性尿膜管がんの第一選択治療のための修正FOLFIRINOXの多施設前向き第II相試験

包含基準:

• -臨床的に尿膜管がんと一致する膀胱/尿膜管残存物の組織学的に確認された腺がん。

膀胱の前壁または円蓋に発生 筋層またはより深い組織への主な浸潤 上部の尿路上皮からの明らかな発生源なし (相対的に正常に見える尿路上皮粘膜) 他の場所に原発性腺癌がない

• -局所進行、再発、または転移性疾患の患者で、治癒を目的とした手術、放射線療法、または集学的治療に適していない
• 進行した尿膜管がんに対する以前の全身療法はありません。 再発性疾患の場合、ネオアジュバントおよび/またはアジュバント目的としての以前の5-FU、オキサリプラチン、またはイリノテカン化学療法は、登録の6か月以上前に終了した場合に許可されます。
• -RECIST v1.1基準に従って測定可能な疾患
• -ECOGパフォーマンスステータス0または1
• 年齢 19歳以上
• 十分な心機能
• 十分な骨髄、肝臓、および腎機能
• 余命3ヶ月以上
• 患者（または法的に認められた代理人）が登録前に試験のすべての関連する側面について知らされたことを示す文書の署名および日付入りのインフォームドコンセント
• 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。

除外基準:

• 年齢 > 65
• -唯一の測定可能な病変に対する以前の放射線療法：ただし、病変が唯一の測定可能な病変でない限り、以前の放射線療法は許可されます
• コントロールされていないCNS転移（脳および/または軟髄膜転移）
• グレード2以上の末梢神経障害
• -過去2年以内の深刻な二次性悪性腫瘍の診断。ただし、適切に治療された基底細胞または皮膚の扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌または前立腺癌、および治癒的に治療された甲状腺癌を除くステージ。
• -妊娠中または授乳中、または研究中または最終投与後6か月以内に妊娠する予定
• その他の深刻な急性または慢性の医学的または精神医学的状態
• 慢性下痢
• -臨床的に重要な心疾患（心不全、冠動脈疾患、および/または不整脈）
• 投薬研究に対する過敏症
• 禁止薬物による治療、または禁止薬物の必要性の予測 (セクション 5.5)