Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe prospektywne badanie fazy II zmodyfikowanego FOLFIRINOX w leczeniu pierwszego rzutu zaawansowanego raka mocznika

29 października 2020 zaktualizowane przez: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Niniejsze badanie ma na celu ocenę obiektywnej odpowiedzi na zmodyfikowany FOLFIRINOX w zaawansowanym raku mocznika.

Pacjenci z miejscowo zaawansowanym, nawracającym lub przerzutowym rakiem moczowodu pęcherza moczowego zostaną włączeni do tego badania.

Zmodyfikowana wersja FOLFIRINOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 400 mg/m2, irynotekan 150 mg/m2 i 5-FU 2400 mg/m2) z profilaktycznym pegateograstymem będzie kontynuowana do progresji, nieakceptowalnej toksyczności lub do 12 cykli (24 tygodnie). Badane leki można podawać po 12 cyklach pacjentom, którzy odnoszą korzyści z badanego leku.

Ocena odpowiedzi będzie przeprowadzana co 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae-Lyun Lee, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak pęcherza moczowego/pozostałości moczowej, klinicznie zgodny z rakiem moczowodu.

Pochodzenie z przedniej ściany lub sklepienia pęcherza Dominuje naciekanie tkanki mięśniowej lub głębszych tkanek Brak oczywistego pochodzenia z leżącego powyżej nabłonka dróg moczowych (względnie normalnie wyglądająca błona śluzowa nabłonka dróg moczowych) Brak pierwotnego gruczolakoraka w innym miejscu

  • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną, nawracającą lub przerzutową chorobą niekwalifikującą się do operacji, radioterapii lub terapii skojarzonej z zamiarem wyleczenia
  • Brak wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej zaawansowanego raka moczowodu. W przypadku nawrotu choroby dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia 5-FU, oksaliplatyną lub irynotekanem jako cel neoadjuwantowy i/lub adiuwantowy, jeśli zakończyła się ona wcześniej niż 6 miesięcy przed włączeniem do badania.
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami RECIST v1.1
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Odpowiednia czynność serca
  • Odpowiedni szpik kostny, czynność wątroby i nerek Hematologia
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda na dokument wskazujący, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed włączeniem
  • Stosowanie środków antykoncepcyjnych przez mężczyzn i kobiety powinno być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla osób uczestniczących w badaniach klinicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek > 65 lat
  • Poprzednia radioterapia jedynej mierzalnej zmiany: ale poprzednia radioterapia będzie dozwolona, ​​chyba że zmiana jest jedyną mierzalną zmianą
  • Niekontrolowane przerzuty do OUN (przerzuty do mózgu i/lub opon mózgowych)
  • Neuropatia obwodowa stopnia 2. lub wyższego
  • Rozpoznanie jakiegokolwiek poważnego wtórnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub raka gruczołu krokowego oraz leczonego wyleczalnie raka tarczycy w każdym stadium zaawansowania.
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas leczenia badanym lekiem lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki
  • Inny ciężki ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny
  • Przewlekła biegunka
  • Klinicznie istotna choroba serca (niewydolność serca, choroba wieńcowa i/lub arytmia)
  • Nadwrażliwość na badany lek
  • leczenie zabronionym lekiem lub przewidywanie konieczności zastosowania zabronionego leku ( punkt 5. 5 )

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFIRINOKS
oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin leukoworyna 400 mg/m2 w ciągu 2 godzin irynotekan 150 mg/m2 w ciągu 90 min, 5-FU ciągły wlew 2400 mg/m2 ciągły wlew przez 46 godzin
Lek: FOLFIRINOKS
oksaliplatyna 85 mg/m2 dożylnie w ciągu 2 godzin leukoworyna 400 mg/m2 w ciągu 2 godzin irynotekan 150 mg/m2 w ciągu 90 min, 5-FU ciągły wlew 2400 mg/m2 ciągły wlew przez 46 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: do 2 lat
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: co 2 tygodnie do 30 tygodni.
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
co 2 tygodnie do 30 tygodni.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: do 2 lat.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
do 2 lat.
Całkowite przeżycie (OS),
Ramy czasowe: do 5 lat.
Całkowite przeżycie (OS),
do 5 lat.
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów (średnio 2 lata)
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Po ukończeniu studiów (średnio 2 lata)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Współpracownicy

Green Cross Corporation
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae -Lyun Lee, Professor, Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULTIMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Urachala

Badania kliniczne na FOLFIRINOKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj