Un estudio multicéntrico prospectivo de fase II de FOLFIRINOX modificado como tratamiento de primera línea para el cáncer de uraco avanzado

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de vejiga/resto de uraco confirmado histológicamente que es clínicamente consistente con cáncer de uraco.

Origen en la pared anterior o cúpula de la vejiga Invasión predominante de la capa muscular o de los tejidos más profundos Sin origen obvio del urotelio suprayacente (mucosa urotelial de aspecto relativamente normal) Sin adenocarcinoma primario en otra parte

• Pacientes con enfermedad localmente avanzada, recurrente o metastásica que no son susceptibles de cirugía, radioterapia o terapia de modalidad combinada con intención curativa
• Sin tratamiento sistémico previo para el cáncer de uraco avanzado. Para la enfermedad recurrente, se permite la quimioterapia previa con 5-FU, oxaliplatino o irinotecán como objetivo neoadyuvante y/o adyuvante si finalizó más de 6 meses antes de la inscripción.
• Enfermedad medible según criterios RECIST v1.1
• Estado funcional ECOG 0 o 1
• 19 años o más
• Función cardíaca adecuada
• Función adecuada de la médula ósea, hepática y renal Hematología
• Esperanza de vida más de 3 meses.
• Consentimiento informado firmado y fechado del documento que indica que el paciente (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo antes de la inscripción
• El uso de anticonceptivos por parte de hombres y mujeres debe ser consistente con las regulaciones locales con respecto a los métodos anticonceptivos para quienes participan en estudios clínicos.

Criterio de exclusión:

• Edad > 65
• Radioterapia previa a la única lesión medible: pero se permitirá radioterapia previa a menos que la lesión sea la única lesión medible
• Metástasis del SNC no controlada (metástasis cerebral y/o leptomeníngea)
• Neuropatía periférica de grado 2 o más
• Diagnóstico de cualquier malignidad secundaria grave en los últimos 2 años, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel tratado adecuadamente, o carcinoma in situ de cuello uterino o cáncer de próstata y cáncer de tiroides tratado curativamente en cualquier etapa.
• Embarazo o lactancia, o intención de quedar embarazada durante el tratamiento del estudio o dentro de los 6 meses posteriores a la dosis final
• Otra afección médica o psiquiátrica aguda o crónica grave
• Diarrea crónica
• Enfermedad cardíaca clínicamente significativa (insuficiencia cardíaca, enfermedad de las arterias coronarias y/o arritmia)
• Hipersensibilidad a la medicación del estudio
• tratamiento con un medicamento prohibido o anticipación de la necesidad de un medicamento prohibido (sección 5.5)