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진행성 요막암의 1차 치료를 위한 변형 FOLFIRINOX의 다기관 전향적 2상 연구

2020년 10월 29일 업데이트: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

이 연구는 진행성 요막암에서 변형 FOLFIRINOX의 객관적 반응률을 평가하는 것을 목표로 합니다.

방광의 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 요막 암종인 요막암 환자가 이 연구에 등록됩니다.

FOLFIRINOX(Oxaliplatin 85mg/m 2 , Leucovorin 400mg/m 2 , irinotecan 150mg/m 2 및 5-FU 2400mg/m 2 )의 변형 버전과 예방적 페가토그라스팀(pegateograstim)은 진행, 허용할 수 없는 독성까지 또는 12주기(24주)까지 계속됩니다. 연구 약물은 연구 약물로부터 혜택을 받는 피험자에게 12 주기 후에 투여될 수 있습니다.

응답 평가는 6주마다 실시됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Asan Medical Center
        • 연락하다:
          • Jae-Lyun Lee, Professor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

17년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 요막암과 임상적으로 일치하는 방광/요막 잔재의 조직학적으로 확인된 선암종.

방광의 전벽 또는 돔에서 기원 근층 또는 심부 조직의 우세한 침윤 위에 있는 요로상피(상대적으로 정상으로 보이는 요로상피 점막)에서 명백한 기원 없음 다른 곳에 원발성 선암 없음

  • 수술, 방사선 요법 또는 치유 의도가 있는 병용 요법이 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 질환 환자
  • 진행성 유막암에 대한 사전 전신 요법이 없습니다. 재발성 질환의 경우 등록 전 6개월 이상 종료된 경우 신보강 및/또는 보조 목적으로서의 이전 5-FU, 옥살리플라틴 또는 이리노테칸 화학요법이 허용됩니다.
  • RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 만 19세 이상
  • 적절한 심장 기능
  • 적절한 골수, 간 및 신장 기능 혈액학
  • 기대 수명 3개월 이상
  • 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 등록 전에 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 문서의 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.

제외 기준:

  • 연령 > 65
  • 유일한 측정 가능한 병변에 대한 이전 방사선 요법: 그러나 병변이 유일한 측정 가능한 병변이 아닌 한 이전 방사선 요법은 허용됩니다.
  • 조절되지 않는 CNS 전이(뇌 및/또는 연수막 전이)
  • 2등급 이상의 말초신경병증
  • 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 자궁경부 자궁의 상피내 암종 또는 전립선암 및 완치적으로 치료된 모든 단계의 갑상선암을 제외하고 지난 2년 이내에 심각한 이차 악성 종양의 진단.
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 치료 중 또는 최종 투여 후 6개월 이내에 임신하려는 의도
  • 기타 심각한 급성 또는 만성 의학적 또는 정신과적 상태
  • 만성 설사
  • 임상적으로 중요한 심장 질환(심부전, 관상 동맥 질환 및/또는 부정맥)
  • 연구 약물에 대한 과민증
  • 금지된 약물 치료 또는 금지된 약물의 필요성에 대한 예상( 섹션 5.5 )

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간 이상 류코보린 400mg/m2 2시간 이상 이리노테칸 150mg/m2 90분 이상, 5-FU 연속 주입 46시간 이상 2400mg/m2 연속 주입
의약품: 폴피리녹스
옥살리플라틴 85mg/m2 IV 2시간 이상 류코보린 400mg/m2 2시간 이상 이리노테칸 150mg/m2 90분 이상, 5-FU 연속 주입 46시간 이상 2400mg/m2 연속 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 최대 2년
객관적 응답률
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 30주까지 2주마다.
CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
최대 30주까지 2주마다.
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 2년.
무진행생존기간(PFS)
최대 2년.
전체 생존(OS),
기간: 최대 5년.
전체 생존(OS),
최대 5년.
열성 호중구 감소증의 발병률
기간: 수료 후(평균 2년)
열성 호중구 감소증의 발병률
수료 후(평균 2년)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Asan Medical Center

협력자

Green Cross Corporation
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Jae -Lyun Lee, Professor, Asan Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ULTIMA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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