En multicenter prospektiv fas II-studie av modifierad FOLFIRINOX för första linjens behandling för avancerad urachuscancer

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bekräftat adenokarcinom av urinblåsa/urachal rest som är kliniskt överensstämmande med urachal cancer.

Ursprung i den främre väggen eller kupolen av urinblåsan Övervägande invasion av muscularis eller djupare vävnader Inget uppenbart ursprung från det överliggande urothelium (relativt normalt utseende urothelial mucosa) Inget primärt adenokarcinom någon annanstans

• Patienter med lokalt avancerad, återkommande eller metastaserande sjukdom som inte är mottagliga för kirurgi, strålbehandling eller kombinerad modalitetsterapi med kurativ avsikt
• Ingen tidigare systemisk terapi för avancerad urachalcancer. För återkommande sjukdom är tidigare kemoterapi med 5-FU, oxaliplatin eller irinotekan som neoadjuvant och/eller adjuvant syfte tillåtet om det avslutades mer än 6 månader före inskrivningen.
• Mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1 kriterier
• ECOG-prestandastatus 0 eller 1
• Ålder 19 år eller äldre
• Tillräcklig hjärtfunktion
• Tillräcklig benmärgs-, lever- och njurfunktion Hematologi
• Förväntad livslängd mer än 3 månader
• Undertecknat och daterat informerat samtycke av dokument som indikerar att patienten (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången före registreringen
• Preventivmedelsanvändning av män och kvinnor bör överensstämma med lokala bestämmelser om preventivmetoder för dem som deltar i kliniska studier.

Exklusions kriterier:

• Ålder > 65
• Tidigare strålbehandling mot den enda mätbara lesionen: men tidigare strålbehandling kommer att tillåtas om inte lesionen är den enda mätbara lesionen
• Okontrollerad CNS-metastasering (hjärna och/eller leptomeningeal metastasering)
• Grad 2 eller mer perifer neuropati
• Diagnos av någon allvarlig sekundär malignitet under de senaste 2 åren, med undantag för adekvat behandlad basalcells- eller skivepitelcancer i huden, eller in situ-karcinom av livmoderhalscancer eller prostatacancer och kurativt behandlad sköldkörtelcancer i vilket stadium som helst.
• Graviditet eller amning, eller avsikt att bli gravid under studiebehandlingen eller inom 6 månader efter sista dosen
• Andra allvarliga akuta eller kroniska medicinska eller psykiatriska tillstånd
• Kronisk diarré
• Kliniskt signifikant hjärtsjukdom (hjärtsvikt, kranskärlssjukdom och/eller arytmi)
• Överkänslighet mot att studera medicin
• behandling med ett förbjudet läkemedel eller förväntan om behov av förbjudet läkemedel ( avsnitt 5.5 )