Eine multizentrische prospektive Phase-II-Studie mit modifiziertem FOLFIRINOX zur Erstlinienbehandlung von fortgeschrittenem Urachuskarzinom
29. Oktober 2020 aktualisiert von: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center
Diese Studie zielt darauf ab, die objektive Ansprechrate von modifiziertem FOLFIRINOX bei fortgeschrittenem Urachus-Krebs zu bewerten.
Patienten mit lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem oder metastasiertem Urachuskarzinom der Harnblase werden in diese Studie aufgenommen.
Modifizierte Version von FOLFIRINOX (Oxaliplatin 85 mg/m2, Leucovorin 400 mg/m2, Irinotecan 150 mg/m2 und 5-FU 2400 mg/m2) mit prophylaktischem Pegateograstim wird bis zur Progression, inakzeptabler Toxizität oder bis zu 12 Zyklen (24 Wochen) fortgesetzt. Studienmedikamente können nach 12 Zyklen an die Probanden verabreicht werden, die von der Studienmedikation profitieren.
Die Antwortauswertung erfolgt alle 6 Wochen.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
35
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jae -Lyun Lee, Professor
- Telefonnummer: 82 2 3010 5977
- E-Mail: jaelyun@amc.seoul.kr
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Jae-Lyun Lee, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
15 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Blasen-/Urachusrests, das klinisch mit Urachuskarzinom vereinbar ist.
Ursprung in der Vorderwand oder Kuppel der Blase Überwiegende Invasion der Muscularis oder tieferer Gewebe Kein offensichtlicher Ursprung vom darüber liegenden Urothel (relativ normal aussehende Urothelschleimhaut) Kein primäres Adenokarzinom an anderer Stelle
- Patienten mit lokal fortgeschrittener, rezidivierender oder metastasierter Erkrankung, die für eine Operation, Strahlentherapie oder kombinierte Modalitätstherapie mit kurativer Absicht nicht geeignet sind
- Keine vorherige systemische Therapie bei fortgeschrittenem Urachuskarzinom. Bei rezidivierender Erkrankung ist eine vorherige 5-FU-, Oxaliplatin- oder Irinotecan-Chemotherapie als neoadjuvantes und/oder adjuvantes Ziel zulässig, wenn sie mehr als 6 Monate vor der Aufnahme endete.
- Messbare Erkrankung gemäß RECIST v1.1-Kriterien
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
- Alter 19 Jahre oder älter
- Ausreichende Herzfunktion
- Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion Hämatologie
- Lebenserwartung mehr als 3 Monate
- Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung des Dokuments, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder rechtlich zulässige Vertreter) vor der Aufnahme über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
- Die Anwendung von Verhütungsmitteln durch Männer und Frauen sollte im Einklang mit den örtlichen Vorschriften bezüglich der Verhütungsmethoden für diejenigen stehen, die an klinischen Studien teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Alter > 65
- Vorherige Strahlentherapie der einzigen messbaren Läsion: Eine vorherige Strahlentherapie ist jedoch zulässig, es sei denn, die Läsion ist die einzige messbare Läsion
- Unkontrollierte ZNS-Metastasierung (Gehirn- und/oder leptomeningeale Metastasierung)
- Grad 2 oder höher periphere Neuropathie
- Diagnose eines schwerwiegenden sekundären Malignoms innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms der Gebärmutterhalskrebs oder Prostatakrebs und kurativ behandelten Schilddrüsenkrebs jeden Stadiums.
- Schwangerschaft oder Stillzeit oder Absicht, während der Studienbehandlung oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis schwanger zu werden
- Andere schwere akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen
- Chronischer Durchfall
- Klinisch signifikante Herzerkrankung (Herzinsuffizienz, koronare Herzkrankheit und/oder Arrhythmie)
- Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikation
- Behandlung mit einem verbotenen Medikament oder voraussichtlicher Bedarf für ein verbotenes Medikament (Abschnitt 5.5)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FOLFIRINOX
Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden Irinotecan 150 mg/m2 über 90 min, 5-FU Dauerinfusion 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden
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Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v. über 2 Stunden Leucovorin 400 mg/m2 über 2 Stunden Irinotecan 150 mg/m2 über 90 min, 5-FU Dauerinfusion 2400 mg/m2 Dauerinfusion über 46 Stunden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
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Objektive Rücklaufquote
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bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
Zeitfenster: alle 2 Wochen bis 30 Wochen.
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
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alle 2 Wochen bis 30 Wochen.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis 2 jahre.
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
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bis 2 jahre.
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Gesamtüberleben (OS),
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre.
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Gesamtüberleben (OS),
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bis zu 5 Jahre.
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Auftreten von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Nach Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre)
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Auftreten von febriler Neutropenie
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Nach Studienabschluss (durchschnittlich 2 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jae -Lyun Lee, Professor, Asan Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozaka M, Ishii H, Sato T, Ueno M, Ikeda M, Uesugi K, Sata N, Miyashita K, Mizuno N, Tsuji K, Okusaka T, Furuse J. A phase II study of modified FOLFIRINOX for chemotherapy-naive patients with metastatic pancreatic cancer. Cancer Chemother Pharmacol. 2018 Jun;81(6):1017-1023. doi: 10.1007/s00280-018-3577-9. Epub 2018 Apr 9.
- Kume H, Tomita K, Takahashi S, Fukutani K. Irinotecan as a new agent for urachal cancer. Urol Int. 2006;76(3):281-2. doi: 10.1159/000091635.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Dezember 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ULTIMA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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