Um estudo multicêntrico prospectivo de fase II de FOLFIRINOX modificado para tratamento de primeira linha para câncer de úraco avançado

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma confirmado histologicamente da bexiga/remanescente do úraco que é clinicamente consistente com câncer do úraco.

Origem na parede anterior ou cúpula da bexiga Invasão predominante da muscular ou tecidos profundos Sem origem óbvia do urotélio sobrejacente (mucosa urotelial de aparência relativamente normal) Sem adenocarcinoma primário em outro lugar

• Pacientes com doença localmente avançada, recorrente ou metastática não passíveis de cirurgia, radioterapia ou terapia de modalidade combinada com intenção curativa
• Nenhuma terapia sistêmica prévia para câncer de úraco avançado. Para doença recorrente, quimioterapia anterior com 5-FU, oxaliplatina ou irinotecano como objetivo neoadjuvante e/ou adjuvante é permitida se terminar mais de 6 meses antes da inscrição.
• Doença mensurável de acordo com os critérios RECIST v1.1
• Status de desempenho ECOG 0 ou 1
• Idade 19 anos ou mais
• Função cardíaca adequada
• Medula óssea, função hepática e renal adequadas Hematologia
• Esperança de vida superior a 3 meses
• Consentimento informado assinado e datado do documento indicando que o paciente (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes da inscrição
• O uso de contraceptivos por homens e mulheres deve ser consistente com os regulamentos locais relativos aos métodos de contracepção para aqueles que participam de estudos clínicos.

Critério de exclusão:

• Idade > 65
• Radioterapia anterior à única lesão mensurável: mas a radioterapia prévia será permitida, a menos que a lesão seja a única lesão mensurável
• Metástase descontrolada do SNC (metástase cerebral e/ou leptomeníngea)
• Neuropatia periférica de grau 2 ou mais
• Diagnóstico de qualquer malignidade secundária grave nos últimos 2 anos, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado adequadamente, ou carcinoma in situ do colo do útero ou câncer de próstata e câncer de tireoide em qualquer estágio tratado curativamente.
• Gravidez ou amamentação, ou intenção de engravidar durante o tratamento do estudo ou dentro de 6 meses após a dose final
• Outra condição médica ou psiquiátrica aguda ou crônica grave
• diarréia crônica
• Doença cardíaca clinicamente significativa (insuficiência cardíaca, doença arterial coronariana e/ou arritmia)
• Hipersensibilidade à medicação em estudo
• tratamento com medicamento proibido ou antecipação da necessidade de medicamento proibido (seção 5.5)