Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická prospektivní studie fáze II modifikovaného FOLFIRINOXU pro léčbu 1. linie pokročilého karcinomu Urachus

29. října 2020 aktualizováno: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Tato studie si klade za cíl zhodnotit míru objektivní odpovědi na modifikovaný FOLFIRINOX u pokročilého karcinomu urachaus.

Do studie budou zařazeni pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým urachálním karcinomem močového měchýře, urachal.

Upravená verze FOLFIRINOX (Oxaliplatina 85 mg/m2, Leukovorin 400 mg/m2, irinotekan 150 mg/m2 a 5-FU 2400 mg/m2) s profylaktickým pegateograstimem bude pokračovat až do progrese, nepřijatelné toxicity 12 týdnů nebo do 24 týdnů). Studované léky mohou být podávány po 12 cyklech subjektům, které mají prospěch ze studijní medikace.

Hodnocení odpovědí se bude provádět každých 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Nábor
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae-Lyun Lee, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom močového měchýře/urachalového zbytku, který je klinicky konzistentní s karcinomem ucha.

Počátek v přední stěně nebo kupole močového měchýře Převažující invaze muscularis nebo hlubších tkání Žádný zřejmý původ z překrývajícího urotelu (relativní normálně vypadající uroteliální sliznice) Žádný primární adenokarcinom jinde

  • Pacienti s lokálně pokročilým, recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, které nelze podstoupit operaci, radioterapii nebo kombinovanou modalitní terapii s kurativním záměrem
  • Žádná předchozí systémová léčba pokročilého karcinomu ucha. U recidivujícího onemocnění je předchozí chemoterapie 5-FU, oxaliplatinou nebo irinotekanem jako neoadjuvantní a/nebo adjuvantní cíl povolena, pokud skončila více než 6 měsíců před zařazením.
  • Měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
  • Věk 19 let nebo starší
  • Přiměřená srdeční funkce
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin Hematologie
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas dokumentu, který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl před zařazením informován o všech souvisejících aspektech studie
  • Používání antikoncepce muži a ženami by mělo být v souladu s místními předpisy týkajícími se metod antikoncepce pro účastníky klinických studií.

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 65
  • Předchozí radioterapie jediné měřitelné léze: předchozí radioterapie však bude povolena, pokud léze není jedinou měřitelnou lézí
  • Nekontrolované metastázy do CNS (mozkové a/nebo leptomeningeální metastázy)
  • Periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Diagnóza jakékoli závažné sekundární malignity během posledních 2 let, s výjimkou adekvátně léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku nebo karcinomu prostaty a kurativním způsobem léčeného karcinomu štítné žlázy jakéhokoli stadia.
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studijní léčby nebo do 6 měsíců po poslední dávce
  • Jiný závažný akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav
  • Chronický průjem
  • Klinicky významné onemocnění srdce (srdeční selhání, onemocnění koronárních tepen a/nebo arytmie)
  • Přecitlivělost na studované léky
  • léčba zakázanými léky nebo očekávání potřeby zakázaných léků (oddíl 5.5)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: FOLFIRINOX
oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin leukovorin 400 mg/m2 po dobu 2 hodin irinotekan 150 mg/m2 po dobu 90 minut, 5-FU kontinuální infuze 2400 mg/m2 kontinuální infuze v průběhu 46 hodin
Lék: FOLFIRINOX
oxaliplatina 85 mg/m2 IV po dobu 2 hodin leukovorin 400 mg/m2 po dobu 2 hodin irinotekan 150 mg/m2 po dobu 90 minut, 5-FU kontinuální infuze 2400 mg/m2 kontinuální infuze v průběhu 46 hodin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy
Časové okno: do 2 let
Míra objektivní odezvy
do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
Časové okno: každé 2 týdny až 30 týdnů.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
každé 2 týdny až 30 týdnů.
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: do 2 let.
Přežití bez progrese (PFS)
do 2 let.
Celkové přežití (OS),
Časové okno: až 5 let.
Celkové přežití (OS),
až 5 let.
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Po ukončení studia (v průměru 2 roky)
Výskyt febrilní neutropenie
Po ukončení studia (v průměru 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Asan Medical Center

Spolupracovníci

Green Cross Corporation
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae -Lyun Lee, Professor, Asan Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

2. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ULTIMA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina urachu

Klinické studie na FOLFIRINOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit