Uno studio prospettico multicentrico di fase II sul FOLFIRINOX modificato per il trattamento di prima linea del carcinoma avanzato dell'uraco

Criterio di inclusione:

• Adenocarcinoma istologicamente confermato della vescica/residuo uracale che è clinicamente coerente con il cancro uracale.

Origine nella parete anteriore o nella cupola della vescica Invasione predominante della muscolatura o dei tessuti più profondi Nessuna origine evidente dall'urotelio sovrastante (mucosa uroteliale relativamente normale) Nessun adenocarcinoma primario altrove

• Pazienti con malattia localmente avanzata, ricorrente o metastatica non suscettibili di intervento chirurgico, radioterapia o terapia combinata con intento curativo
• Nessuna precedente terapia sistemica per carcinoma uracale avanzato. Per la malattia ricorrente, la precedente chemioterapia con 5-FU, oxaliplatino o irinotecan come obiettivo neoadiuvante e/o adiuvante è consentita se terminata più di 6 mesi prima dell'arruolamento.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Performance status ECOG 0 o 1
• Età 19 anni o più
• Funzionalità cardiaca adeguata
• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale Ematologia
• Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
• Consenso informato firmato e datato del documento indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti della sperimentazione prima dell'arruolamento
• L'uso di contraccettivi da parte di uomini e donne deve essere coerente con le normative locali relative ai metodi di contraccezione per coloro che partecipano a studi clinici.

Criteri di esclusione:

• Età > 65
• Precedente radioterapia all'unica lesione misurabile: ma sarà consentita una precedente radioterapia a meno che la lesione non sia l'unica lesione misurabile
• Metastasi incontrollate del SNC (metastasi cerebrali e/o leptomeningee)
• Neuropatia periferica di grado 2 o superiore
• Diagnosi di qualsiasi tumore maligno secondario grave negli ultimi 2 anni, ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle adeguatamente trattato, o carcinoma in situ della cervice uterina o carcinoma della prostata e carcinoma della tiroide trattato in modo curativo di qualsiasi stadio.
• Gravidanza o allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza durante il trattamento in studio o entro 6 mesi dalla dose finale
• Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche
• Diarrea cronica
• Malattia cardiaca clinicamente significativa (insufficienza cardiaca, malattia coronarica e/o aritmia)
• Ipersensibilità ai farmaci in studio
• trattamento con un farmaco proibito o previsione della necessità di un farmaco proibito (sezione 5.5)