Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Modifioidun FOLFIRINOXin tulevan vaiheen II monikeskustutkimus edistyneen Urachus-syövän 1. rivin hoitoon

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: Jae-Lyun Lee, Asan Medical Center

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida modifioidun FOLFIRINOXin objektiivista vasteprosenttia edenneen urachaus-syövän hoidossa.

Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen virtsarakon urakalisyöpä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

FOLFIRINOXin muunneltu versio (oksaliplatiini 85 mg/m 2, leukovoriini 400 mg/m2, irinotekaani 150 mg/m2 ja 5-FU 2400 mg/m2) profylaktisella pegateograstiimilla jatketaan etenemiseen, myrkyllisyyteen 4 viikkoon tai 2 viikkoon asti. Tutkimuslääkkeitä voidaan antaa 12 syklin jälkeen koehenkilöille, jotka hyötyvät tutkimuslääkitystä.

Vastausarviointi suoritetaan 6 viikon välein.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jae-Lyun Lee, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta - 63 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu virtsarakon/urakaalijäännöksen adenokarsinooma, joka on kliinisesti yhdenmukainen urakasyövän kanssa.

Alkuperä virtsarakon etuseinästä tai kupusta Valtaosa lihasten tai syvempien kudosten tunkeutumisesta Ei selvää alkuperää päällä olevasta virtsaputken limakalvosta (suhteellinen normaalin näköinen virtsarakon limakalvo) Ei primaarista adenokarsinoomaa muualla

  • Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt, uusiutuva tai metastaattinen sairaus, jotka eivät sovellu leikkaukseen, sädehoitoon tai yhdistelmähoitoon parantavalla tarkoituksella
  • Ei aikaisempaa systeemistä hoitoa pitkälle edenneelle urakalasyövälle. Toistuvan sairauden tapauksessa aiempi 5-FU-, oksaliplatiini- tai irinotekaanikemoterapia neoadjuvanttina ja/tai adjuvanttina on sallittu, jos se päättyi yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST v1.1 -kriteerien mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Ikä 19 vuotta tai vanhempi
  • Riittävä sydämen toiminta
  • Riittävä luuydin, maksan ja munuaisten toiminta Hematologia
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus asiakirjaan, joka osoittaa, että potilaalle (tai laillisesti hyväksyttävälle edustajalle) on tiedotettu kaikista tutkimuksen asiaan liittyvistä seikoista ennen ilmoittautumista
  • Miesten ja naisten ehkäisyvälineiden tulee olla kliinisiin tutkimuksiin osallistuvien ehkäisymenetelmiä koskevien paikallisten määräysten mukaisia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä > 65
  • Aiempi sädehoito ainoalle mitattavissa olevalle leesiolle: mutta aiempi sädehoito sallitaan, ellei leesio ole ainoa mitattavissa oleva leesio
  • Hallitsematon keskushermoston etäpesäke (aivo- ja/tai leptomeningeaaliset etäpesäkkeet)
  • Asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia
  • Minkä tahansa vakavan sekundaarisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi viimeisen 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää tai kohdunkaulan tai eturauhassyövän in situ karsinoomaa ja parantavasti hoidettua kilpirauhassyöpää missä tahansa vaiheessa.
  • Raskaus tai imetys tai aikomus tulla raskaaksi tutkimushoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä lopullisesta annoksesta
  • Muu vakava akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila
  • Krooninen ripuli
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus (sydämen vajaatoiminta, sepelvaltimotauti ja/tai rytmihäiriö)
  • Yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • hoito kielletyllä lääkkeellä tai kielletyn lääkkeen tarpeen ennakointi (kohta 5.5)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FOLFIRINOX
oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin aikana leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana irinotekaani 150 mg/m2 90 minuutin aikana, 5-FU jatkuva infuusio 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana
Lääke: FOLFIRINOX
oksaliplatiini 85 mg/m2 IV 2 tunnin aikana leukovoriini 400 mg/m2 2 tunnin aikana irinotekaani 150 mg/m2 90 minuutin aikana, 5-FU jatkuva infuusio 2400 mg/m2 jatkuva infuusio 46 tunnin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Objektiivinen vastausprosentti
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Aikaikkuna: 2 viikon välein 30 viikkoon asti.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
2 viikon välein 30 viikkoon asti.
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta.
Progression-free survival (PFS)
jopa 2 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS),
Aikaikkuna: jopa 5 vuotta.
Kokonaiseloonjääminen (OS),
jopa 5 vuotta.
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä (keskimäärin 2 vuotta)
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Opintojen päätyttyä (keskimäärin 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Asan Medical Center

Yhteistyökumppanit

Green Cross Corporation
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Jae -Lyun Lee, Professor, Asan Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 26. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ULTIMA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Urachal-syöpä

Kliiniset tutkimukset FOLFIRINOX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa