Kvantificering af klinisk relevante lægemiddelinducerede ændringer i HbO2-affinitet
7. september 2021 opdateret af: Medical University Innsbruck
Det præsenterede studie er et eksperimentelt in vitro studie uden intervention in vivo.
Effekterne af nitrogenoxid og prostacycliner, 5-hydroxymethylfurfural og alfa-ketoglutarat, flygtige anæstetika på hæmoglobin oxygen (HbO2) affinitet vil blive undersøgt in vitro.
Venøse blodprøver fra 20 raske unge frivillige (10 kvinder, 10 mænd) vil blive indsamlet to gange i løbet af en uge.
Informeret samtykke vil blive givet.
Hver blodopsamling vil blive ledsaget af en venøs blodgasanalyse.
Blodprøverne vil blive overført til laboratoriet for in vitro-registrering af den komplette oxygendissociationskurve (ODC).
En nyudviklet in vitro metode vil blive brugt.
På den første undersøgelsesdag vil blodprøverne blive udsat for tre forskellige koncentrationer af nitrogenoxid under målingen, efterfulgt af to forskellige fordampede prostacycliner.
Derudover vil forskellige koncentrationer af 5-hydroxymethylfurfural og alfa-ketoglutarat blive givet til blodprøverne til ODC-registrering.
På den anden undersøgelsesdag vil de dosisafhængige virkninger af tre forskellige flygtige anæstetika blive undersøgt ved at udsætte blodprøverne for disse lægemidler under målingerne.
Efter disse ODC-optagelser vil alikvoter af blodprøverne blive frosset og undersøgt for opbevaringsrelaterede ændringer i HbO2-affinitet.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østrig, 6122
- Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Informeret samtykke
- ASA 1 (American Society of Anesthesiologists klassifikation)
Ekskluderingskriterier:
- Ethvert lægemiddelindtag inden for 10 dage før blodprøvetagning
- Rygning
- Hæmoglobinopati
- Akut inflammatorisk sygdom inden for 14 dage før blodprøvetagning
- Graviditet eller amning
- Alvorligt traume eller blodtab inden for 14 dage før blodopsamling
- Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse
- Ophold i høj højde i flere dage (> 3.000 m) inden for fire uger før blodprøvetagning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Deltagere til blodopsamling
Blodprøverne fra alle deltagere vil blive behandlet ens i henhold til undersøgelsesprotokollen.
Ingen indgriben in vivo.
|
To venøse blodprøver inden for en uge.
Ingen lægemiddelrelateret intervention in vivo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
P50
Tidsramme: En dag
|
Partialtryk af ilt, hvor 50% af hæmoglobin er mættet med ilt.
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bakkekoefficient
Tidsramme: En dag
|
Parameter, der beskriver kooperativiteten af oxygenligandbinding til hæmoglobin.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mathias Ströhle, MD, MUI, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. november 2020
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2021
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. oktober 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. september 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1265/2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .