- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04612270
Kvantifiering av kliniskt relevanta läkemedelsinducerade förändringar i HbO2-affinitet
7 september 2021 uppdaterad av: Medical University Innsbruck
Den presenterade studien är en experimentell in vitro-studie utan intervention in vivo.
Effekterna av kväveoxid och prostacykliner, 5-hydroximetylfurfural och alfa-ketoglutarat, flyktiga anestetika på hemoglobinsyreaffinitet (HbO2) kommer att undersökas in vitro.
Venösa blodprover från 20 friska unga frivilliga (10 kvinnor, 10 män) kommer att samlas in två gånger under en vecka.
Informerat samtycke kommer att ges.
Varje blodinsamling kommer att åtföljas av en venös blodgasanalys.
Blodproverna kommer att överföras till laboratoriet för in vitro-registrering av den fullständiga syrgasdissociationskurvan (ODC).
En nyutvecklad in vitro-metod kommer att användas.
Under den första studiedagen kommer blodproverna att exponeras för tre olika koncentrationer av kväveoxid under mätningen, följt av två olika förångade prostacykliner.
Dessutom kommer olika koncentrationer av 5-hydroximetylfurfural och alfa-ketoglutarat att ges till blodproverna för ODC-registrering.
På den andra studiedagen kommer de dosberoende effekterna av tre olika flyktiga anestetika att undersökas genom att blodproverna exponeras för dessa läkemedel under mätningarna.
Efter dessa ODC-registreringar kommer alikvoter av blodproverna att frysas och undersökas för lagringsrelaterade förändringar i HbO2-affinitet.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
22
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6122
- Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Informerat samtycke
- ASA 1 (American Society of Anesthesiologists klassificering)
Exklusions kriterier:
- Eventuellt läkemedelsintag inom 10 dagar före blodprovtagning
- Rökning
- Hemoglobinopati
- Akut inflammatorisk sjukdom inom 14 dagar före blodprovtagning
- Graviditet eller amning
- Allvarligt trauma eller blodförlust inom 14 dagar före bloduppsamling
- Deltagande i någon annan klinisk studie
- Uppehåll på hög höjd i flera dagar (> 3 000 m) inom fyra veckor före blodprovtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Deltagare för blodinsamling
Blodproverna från alla deltagare kommer att behandlas lika enligt studieprotokollet.
Inget ingripande in vivo.
|
Två venösa blodsamlingar inom en vecka.
Ingen läkemedelsrelaterad intervention in vivo.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
P50
Tidsram: En dag
|
Partialtryck av syre, vid vilket 50% av hemoglobinet är mättat med syre.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hill koefficient
Tidsram: En dag
|
Parameter som beskriver samverkan mellan syreligandbindning till hemoglobin.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mathias Ströhle, MD, MUI, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 juni 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
2 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1265/2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Syrebrist
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Cairo UniversityAktiv, inte rekryterandeTransversell Maxillär DeficiencyEgypten
-
TC Erciyes UniversityAvslutadTransversell Maxillär DeficiencyKalkon
-
Damascus UniversityAvslutadSkelett Maxillär Transversal DeficiencySyrien Arabrepubliken
-
Cairo UniversityHar inte rekryterat ännuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
Hospital Universitario Pedro ErnestoAvslutadMalocklusion | Transversell Maxillär Deficiency | Maxillär hypoplasiBrasilien
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekryteringACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceOkändACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate DeficiencyFrankrike
Kliniska prövningar på Venös blodinsamling
-
Merit Medical Systems, Inc.Meditrial Europe Ltd.AvslutadVenös ocklusionFörenta staterna
-
Vesper Medical, Inc.Aktiv, inte rekryterandeDjup ventrombos | Kronisk venös insufficiens | May-Thurners syndromFörenta staterna, Polen
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science University; Robert Wood Johnson FoundationAvslutadLivmoderhalscancer | Humant papillomvirusinfektionFörenta staterna
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekryteringAL Amyloidos | Amyloid | Hjärtamyloidos | Amyloidos Hjärtat | Systemisk amyloidos | ATTR Amyloidosis Vildtyp | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidFörenta staterna
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionRekrytering
-
Massachusetts General HospitalRekryteringCovid-19Förenta staterna
-
Applied Biology, Inc.IndragenAndrogen alopeci | Håravfall | Håravfall/skallighet | Kvinnligt mönster skallighetFörenta staterna
-
Geneoscopy, Inc.Aktiv, inte rekryterandeKolorektal cancer | Polyp av kolon | Adenom tjocktarm | Avancerat AdenocarcinomFörenta staterna
-
Cardiva Medical, Inc.AvslutadKirurgiskt sårFörenta staterna
-
Teal Health, Inc.Aktiv, inte rekryterandeMänskligt papillomvirus | Humant papillomvirusinfektion typ 16 | Humant papillomvirusinfektion typ 18Förenta staterna