Quantifizierung klinisch relevanter arzneimittelinduzierter Änderungen der HbO2-Affinität
7. September 2021 aktualisiert von: Medical University Innsbruck
Die vorgestellte Studie ist eine experimentelle In-vitro-Studie ohne Intervention in-vivo.
Die Auswirkungen von Stickstoffmonoxid und Prostacyclinen, 5-Hydroxymethylfurfural und Alpha-Ketoglutarat sowie flüchtigen Anästhetika auf die Hämoglobin-Sauerstoff (HbO2)-Affinität werden in-vitro untersucht.
Venöse Blutproben von 20 gesunden jungen Freiwilligen (10 Frauen, 10 Männer) werden zweimal innerhalb einer Woche entnommen.
Eine informierte Zustimmung wird erteilt.
Jede Blutabnahme wird von einer venösen Blutgasanalyse begleitet.
Die Blutproben werden zur In-vitro-Aufzeichnung der vollständigen Sauerstoffdissoziationskurve (ODC) ins Labor überführt.
Dabei kommt ein neu entwickeltes In-vitro-Verfahren zum Einsatz.
Am ersten Studientag werden die Blutproben während der Messung drei verschiedenen Konzentrationen von Stickstoffmonoxid ausgesetzt, gefolgt von zwei verschiedenen verdampften Prostazyklinen.
Zusätzlich werden den Blutproben unterschiedliche Konzentrationen von 5-Hydroxymethylfurfural und Alpha-Ketoglutarat für die ODC-Aufzeichnung verabreicht.
Am zweiten Studientag werden die dosisabhängigen Wirkungen von drei verschiedenen volatilen Anästhetika untersucht, indem die Blutproben diesen Medikamenten während der Messungen ausgesetzt werden.
Nach diesen ODC-Aufzeichnungen werden Aliquots der Blutproben eingefroren und auf lagerungsbedingte Änderungen der HbO2-Affinität untersucht.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Österreich, 6122
- Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung
- ASA 1 (Klassifizierung der American Society of Anesthesiologists)
Ausschlusskriterien:
- Jede Medikamenteneinnahme innerhalb von 10 Tagen vor der Blutentnahme
- Rauchen
- Hämoglobinopathie
- Akute entzündliche Erkrankung innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schweres Trauma oder Blutverlust innerhalb von 14 Tagen vor der Blutentnahme
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
- Mehrtägiger Höhenaufenthalt (> 3.000 m) innerhalb von vier Wochen vor der Blutentnahme
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Teilnehmer für die Blutentnahme
Die Blutproben aller Teilnehmer werden gemäß dem Studienprotokoll gleich behandelt.
Kein Eingriff in-vivo.
|
Zwei venöse Blutentnahmen innerhalb einer Woche.
Keine medikamentenbezogene Intervention in vivo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
P50
Zeitfenster: Einmal
|
Sauerstoffpartialdruck, bei dem 50 % des Hämoglobins mit Sauerstoff gesättigt sind.
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Hill-Koeffizient
Zeitfenster: Einmal
|
Parameter, der die Kooperativität der Bindung von Sauerstoffliganden an Hämoglobin beschreibt.
|
Einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mathias Ströhle, MD, MUI, Department of Anaesthesiology and Critical Care Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
4. November 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Oktober 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
2. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
8. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. September 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1265/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .