Transkutan elektrisk nervestimulation med frekvensspecifik mikrostrømsresonansterapi til ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter: et prospektivt dobbeltblindet, randomiseret placebokontrolforsøg
12. april 2023 opdateret af: Taipei Medical University
Transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) bruges i vid udstrækning til kroniske smerter.
Nylige undersøgelser viste, at frekvensspecifik mikrostrøm (FSM) resonansterapi var sikker og effektiv hos patienter med ikke-specifikke kroniske lænderygsmerter.
Der var dog ingen prospektiv, dobbeltblindet randomiseret kontrolleret undersøgelse til at validere den kliniske anvendelighed.
Målet med dette forsøg er at verificere sikkerheden og effektiviteten af FSM ved hjælp af en TENS-enhed, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C) hos 60 patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter .
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Adskillige undersøgelser viste, at frekvensspecifik mikrostrøm (FSM) resonansterapi leveret af transkutan elektrisk nervestimuleringsanordning (TENS) er sikker og effektiv hos patienter med ikke-specifikke lænderygsmerter.
Regimentet med en kombination af variabel frekvens (1-10000 Hz eller 1-20000 Hz), kontinuerlig brug i 36-60 minutter pr. dag og 30 til 180 dage pr. session har vist sig at være sikker.
For at validere den kliniske anvendelighed af FSM ved at bruge en TENS-enhed, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), foreslås et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet forsøg.
Efterforskere skal rekruttere 60 patienter med uspecifikke lænderygsmerter i mindst 3 måneder.
Kliniske vurderinger inkluderer Numerical Rating Scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), EuroQol-instrument (EQ-5D), Pressure smertetærskel (PPT) og hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
De 60 patienter var dobbeltblindede, 1:1:1-tilfældigt fordelt i 3 grupper ved brug af forskellige kombinationer med variabel frekvens: (1) Kombination med variabel frekvens 1 (2) Kombination med variabel frekvens 2 (3) Kontrol (Placebo) .
I overvågningsperioden sættes i alt 2 besøg og telefonopfølgning på Tidspunkt = 0, 2(telefon) og 4 uger efter rekruttering.
Det primære endepunkt er ændringen af NRS.
Det sekundære endepunkt er ændring af hjertefrekvensvariabilitet (HRV).
Det sikkerhedsevaluerede indeks er antallet af bivirkninger for alle 3 grupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20-80 år, mand eller kvinde.
- Cases med normale psykologiske og kommunikationsmæssige funktioner, som kan samarbejde med vores undersøgelse.
- Sager, der er villige til at underskrive tilladelser og samarbejde med vores undersøgelse, herunder opfølgning og undersøgelse.
- Sager med fuldstændige kliniske data og villig til at acceptere undersøgelse.
Ekskluderingskriterier:
- Tilfælde, der diagnosticerer graviditet inden for 12 måneder før inkluderet.
- Tilfælde, der diagnosticerer med ondartet sygdom.
- Tilfælde med en historie med epilepsi.
- Tilfælde, der diagnosticerer med fraktur uden fiksering.
- Tilfælde, der diagnosticerer med nedsat sansning eller psykologisk funktion.
- Tilfælde, hvis hudtilstand ikke er mulig at acceptere behandling.
- Etuier med pacemaker.
- Tilfælde, der er allergiske over for det ledende medium
- Tilfælde med en større psykiatrisk lidelse som skizofreni eller bipolar lidelse.
- Tilfælde med svær syns- eller hørelidelse.
- Sager, der ikke kan kommunikere med mandarinsproget.
- Andre psykiske sygdomme er ikke egnet vurderet af PI
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombination med variabel frekvens 1
Ikke afsløring
|
Transkutan elektrisk nervestimulation med frekvensspecifik mikrostrømresonansterapi ved hjælp af (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Aktiv komparator: Kombination med variabel frekvens 2
Ikke afsløring
|
Transkutan elektrisk nervestimulation med frekvensspecifik mikrostrømresonansterapi ved hjælp af (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Placebo komparator: Kontrol (placebo)
Hemmeligholdelse
|
Transkutan elektrisk nervestimulation med frekvensspecifik mikrostrømresonansterapi ved hjælp af (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af uspecifikke kroniske lændesmerter skaleret efter numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Tidspunkt = 0 uge (før behandling), 2 uger (under behandlingen, ved en telefonisk opfølgning) og 4 uger (efter en 4-ugers behandling)
|
I en Numerical Rating Scale (NRS) bliver patienter bedt om at sætte en cirkel om det tal mellem 0 og 10, 0 og 20 eller 0 og 100, der passer bedst til deres smerteintensitet [1].
Nul repræsenterer normalt 'ingen smerte overhovedet', mens den øvre grænse repræsenterer 'den værste smerte nogensinde muligt'.
|
Tidspunkt = 0 uge (før behandling), 2 uger (under behandlingen, ved en telefonisk opfølgning) og 4 uger (efter en 4-ugers behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i hjertefrekvensvariabilitet
Tidsramme: Tidspunkt = 0 uge (før behandling) og 4 uger (efter en 4-ugers behandling)
|
standardafvigelse af normal-til-normal QRS-intervallet (SDNN)
|
Tidspunkt = 0 uge (før behandling) og 4 uger (efter en 4-ugers behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ugunstig rate
Tidsramme: Tidsperiode under 4 ugers behandling
|
Enhver uønsket hændelse i forbindelse med behandlingen vil blive dokumenteret
|
Tidsperiode under 4 ugers behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. marts 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. november 2020
Først opslået (Faktiske)
5. november 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N202009001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .