Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con terapia de resonancia de microcorriente de frecuencia específica para pacientes con dolor lumbar crónico no específico: un ensayo prospectivo de control con placebo, doble ciego, aleatorizado
12 de abril de 2023 actualizado por: Taipei Medical University
La estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) se usa ampliamente para el dolor crónico.
Estudios recientes demostraron que la terapia resonante de microcorriente de frecuencia específica (FSM) era segura y eficaz en pacientes con dolor lumbar crónico inespecífico.
Sin embargo, no hubo ningún ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo para validar la aplicabilidad clínica.
El objetivo de este ensayo es verificar la seguridad y eficacia de FSM utilizando un dispositivo TENS, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwán R.O.C), en 60 pacientes con dolor lumbar inespecífico .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Varios estudios demostraron que la terapia de resonancia de microcorriente de frecuencia específica (FSM) administrada por un dispositivo de estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) es segura y eficaz en pacientes con dolor lumbar inespecífico.
El regimiento de combinación de frecuencia variable (1-10000 Hz o 1-20000 Hz), uso continuo durante 36-60 min por día y de 30 a 180 días por sesión ha demostrado ser seguro.
Para validar la aplicabilidad clínica de FSM mediante el uso de un dispositivo TENS, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwán R.O.C.), se propone un ensayo prospectivo, aleatorizado y doble ciego.
Los investigadores van a reclutar a 60 pacientes con dolor lumbar inespecífico durante al menos 3 meses.
Las evaluaciones clínicas incluyen la escala de calificación numérica (NRS), el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el instrumento EuroQol (EQ-5D), el umbral de dolor por presión (PPT) y la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV).
Los 60 pacientes fueron doble ciego, 1: 1: 1, distribuidos aleatoriamente en 3 grupos usando diferentes combinaciones de frecuencia variable: (1) Combinación de frecuencia variable 1 (2) Combinación de frecuencia variable 2 (3) Control (Placebo) .
Durante el periodo de vigilancia se fijan un total de 2 visitas y un seguimiento telefónico en el Time point = 0, 2(teléfono) y 4 semanas después del reclutamiento.
El punto final primario es el cambio de NRS.
El criterio de valoración secundario es el cambio de la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC).
El índice evaluado de seguridad es la tasa de eventos adversos para los 3 grupos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- Taipei Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20-80 años, hombre o mujer.
- Casos con funciones psicológicas y de comunicación normales que puedan colaborar con nuestro estudio.
- Casos que estén dispuestos a firmar permisos y cooperar con nuestro estudio, incluido el seguimiento y el examen.
- Casos con datos clínicos completos y dispuestos a aceptar investigación.
Criterio de exclusión:
- Casos que diagnostican embarazo dentro de los 12 meses anteriores incluidos.
- Casos que se diagnostican con enfermedad maligna.
- Casos con antecedentes de epilepsia.
- Casos que diagnostican con fractura sin fijación.
- Casos que se diagnostican con alteración de la sensibilidad o función psicológica.
- Casos cuya condición cutánea no sea factible de aceptar el tratamiento.
- Casos con marcapasos.
- Casos de alergia al medio conductor
- Casos con un trastorno psiquiátrico mayor como esquizofrenia o trastorno bipolar.
- Casos con trastorno visual o auditivo grave.
- Casos que no pueden comunicarse con el idioma mandarín.
- Otras enfermedades mentales no son adecuadas para ser evaluadas por el PI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Combinación de frecuencia variable 1
No divulgación
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con terapia resonante de microcorriente de frecuencia específica usando (Estimulador electrónico de nervios Dragon Waves Resonant Home Care (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwán R.O.C,)
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Comparador activo: Combinación de frecuencia variable 2
No divulgación
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con terapia resonante de microcorriente de frecuencia específica usando (Estimulador electrónico de nervios Dragon Waves Resonant Home Care (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwán R.O.C,)
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Comparador de placebos: Control (placebo)
No divulgación
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Estimulación nerviosa eléctrica transcutánea con terapia resonante de microcorriente de frecuencia específica usando (Estimulador electrónico de nervios Dragon Waves Resonant Home Care (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwán R.O.C,)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del dolor lumbar crónico inespecífico escalados mediante una escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: Punto de tiempo = semana 0 (antes del tratamiento), semana 2 (durante el tratamiento, mediante un seguimiento telefónico) y semana 4 (después de un tratamiento de 4 semanas)
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En una escala de calificación numérica (NRS), se pide a los pacientes que encierren en un círculo el número entre 0 y 10, 0 y 20 o 0 y 100 que mejor se adapte a la intensidad de su dolor [1].
Cero generalmente representa 'ningún dolor en absoluto', mientras que el límite superior representa 'el peor dolor posible'.
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Punto de tiempo = semana 0 (antes del tratamiento), semana 2 (durante el tratamiento, mediante un seguimiento telefónico) y semana 4 (después de un tratamiento de 4 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Punto de tiempo = semana 0 (antes del tratamiento) y semana 4 (después de un tratamiento de 4 semanas)
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desviación estándar del intervalo QRS normal a normal (SDNN)
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Punto de tiempo = semana 0 (antes del tratamiento) y semana 4 (después de un tratamiento de 4 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa adversa
Periodo de tiempo: Período de tiempo durante el tratamiento de 4 semanas
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Cualquier evento adverso que acompañe al tratamiento será documentado
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Período de tiempo durante el tratamiento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N202009001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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