Estimulação nervosa elétrica transcutânea com terapia de ressonância por microcorrentes de frequência específica para dor lombar crônica não específica Patentes: um estudo prospectivo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo
12 de abril de 2023 atualizado por: Taipei Medical University
A estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é amplamente utilizada para dor crônica.
Estudos recentes mostraram que a terapia ressonante por microcorrente específica de frequência (FSM) era segura e eficaz em pacientes com dor lombar crônica inespecífica.
No entanto, não houve nenhum estudo prospectivo, duplo-cego, randomizado e controlado para validar a aplicabilidade clínica.
O objetivo deste estudo é verificar a segurança e a eficácia da FSM usando um dispositivo TENS, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C), em 60 pacientes com dor lombar inespecífica .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Vários estudos mostraram que a terapia de ressonância por microcorrente específica de frequência (FSM) fornecida pelo dispositivo de estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) é segura e eficaz em pacientes com dor lombar inespecífica.
O regime de combinação de frequência variável (1-10000 Hz ou 1-20000 Hz), uso contínuo por 36-60 minutos por dia e 30 a 180 dias por sessão provou ser seguro.
Para validar a aplicabilidade clínica da FSM usando um dispositivo TENS, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego é proposto.
Os investigadores vão recrutar 60 pacientes com dor lombar inespecífica há pelo menos 3 meses.
As avaliações clínicas incluem Escala de Avaliação Numérica (NRS), Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), instrumento EuroQol (EQ-5D), Limiar de dor à pressão (PPT) e Variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
Os 60 pacientes foram duplo-cegos, 1:1:1 distribuídos aleatoriamente em 3 grupos usando diferentes combinações de frequência variável: (1) Combinação de frequência variável 1 (2) Combinação de frequência variável 2 (3) Controle (Placebo) .
Durante o período de vigilância, um total de 2 visitas e um acompanhamento por telefone é definido no ponto de tempo = 0, 2 (telefone) e 4 semanas após o recrutamento.
O endpoint primário é a mudança de NRS.
O endpoint secundário é a alteração da variabilidade da frequência cardíaca (VFC).
O índice avaliado de segurança é a taxa de eventos adversos para todos os 3 grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiunn-Horng Kang, Ph.D, MD
- Número de telefone: +886970405337
- E-mail: jhk@tmu.edu.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20-80 anos, masculino ou feminino.
- Casos com funções psicológicas e de comunicação normais que possam colaborar com o nosso estudo.
- Casos que estão dispostos a assinar licenças e cooperar com nosso estudo, incluindo acompanhamento e exame.
- Casos com dados clínicos completos e dispostos a aceitar investigação.
Critério de exclusão:
- Incluídos os casos que diagnosticaram gravidez nos 12 meses anteriores.
- Casos diagnosticados com doença maligna.
- Casos com história de epilepsia.
- Casos que diagnosticam com fratura sem fixação.
- Casos que diagnosticam com sensação prejudicada ou função psicológica.
- Casos cuja condição da pele não é viável para aceitar o tratamento.
- Casos com marcapasso.
- Casos alérgicos ao meio condutor
- Casos com um transtorno psiquiátrico grave, como esquizofrenia ou transtorno bipolar.
- Casos com distúrbio visual ou auditivo grave.
- Casos que não conseguem se comunicar com o idioma mandarim.
- Outras doenças mentais não são adequadas avaliadas pelo PI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Combinação de frequência variável 1
Não divulgação
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea com terapia ressonante de microcorrente específica de frequência usando (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
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Comparador Ativo: Combinação de frequência variável 2
Não divulgação
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea com terapia ressonante de microcorrente específica de frequência usando (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
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Comparador de Placebo: Controle (Placebo)
Não divulgação
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Estimulação elétrica nervosa transcutânea com terapia ressonante de microcorrente específica de frequência usando (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da dor lombar crônica inespecífica escaladas por escala de avaliação numérica
Prazo: Ponto de tempo = 0 semana (antes do tratamento), 2 semanas (durante o tratamento, por acompanhamento telefônico) e 4 semanas (após um tratamento de 4 semanas)
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Em uma Escala de Avaliação Numérica (NRS), os pacientes são solicitados a circular o número entre 0 e 10, 0 e 20 ou 0 e 100 que melhor se ajusta à sua intensidade de dor [1].
Zero geralmente representa 'nenhuma dor', enquanto o limite superior representa 'a pior dor possível'.
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Ponto de tempo = 0 semana (antes do tratamento), 2 semanas (durante o tratamento, por acompanhamento telefônico) e 4 semanas (após um tratamento de 4 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: Ponto de tempo = 0 semana (antes do tratamento) e 4 semanas (após um tratamento de 4 semanas)
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desvio padrão do intervalo QRS normal a normal (SDNN)
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Ponto de tempo = 0 semana (antes do tratamento) e 4 semanas (após um tratamento de 4 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa adversa
Prazo: Período de tempo durante o tratamento de 4 semanas
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Qualquer evento adverso acompanhado do tratamento será documentado
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Período de tempo durante o tratamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N202009001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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