Transkutánní elektrická nervová stimulace s frekvenčně specifickou mikroproudovou rezonanční terapií pro nespecifické chronické bolesti dolní části zad Patenty: Prospektivní dvojitě zaslepená, randomizovaná, placeba kontrolní studie
12. dubna 2023 aktualizováno: Taipei Medical University
Transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) je široce používána pro chronickou bolest.
Nedávné studie ukázaly, že frekvenčně specifická mikroproudová (FSM) rezonanční terapie byla bezpečná a účinná u pacientů s nespecifickou chronickou bolestí dolní části zad.
Neexistovala však žádná prospektivní, dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie, která by potvrdila klinickou použitelnost.
Cílem této studie je ověřit bezpečnost a účinnost FSM pomocí zařízení TENS, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C), u 60 pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Několik studií ukázalo, že frekvenčně specifická mikroproudová (FSM) rezonanční terapie dodávaná zařízením pro transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) je bezpečná a účinná u pacientů s nespecifickou bolestí dolní části zad.
Režim kombinace variabilní frekvence (1-10 000 Hz nebo 1-20 000 Hz), nepřetržitého používání po dobu 36-60 minut denně a 30 až 180 dní na sezení se ukázal jako bezpečný.
Pro ověření klinické použitelnosti FSM pomocí zařízení TENS, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), je navržena prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie.
Vyšetřovatelé se chystají přijmout 60 pacientů s nespecifickými bolestmi zad po dobu nejméně 3 měsíců.
Klinická hodnocení zahrnují numerickou hodnotící stupnici (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), přístroj EuroQol (EQ-5D), tlakový práh bolesti (PPT) a variabilitu srdeční frekvence (HRV).
60 pacientů bylo dvojitě zaslepeno, 1:1:1 - náhodně - rozděleno do 3 skupin pomocí různých kombinací proměnných frekvencí: (1) Kombinace s proměnnou frekvencí 1 (2) Kombinace s proměnnou frekvencí 2 (3) Kontrola (Placebo) .
Během období sledování jsou stanoveny celkem 2 návštěvy a telefonické sledování v Časový bod = 0, 2 (telefon) a 4 týdny po náboru.
Primárním cílovým parametrem je změna NRS.
Sekundárním koncovým bodem je změna variability srdeční frekvence (HRV).
Index hodnocení bezpečnosti je míra nežádoucích účinků pro všechny 3 skupiny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 20-80 let, muž nebo žena.
- Případy s normálními psychologickými a komunikačními funkcemi, které mohou spolupracovat s naší studií.
- Případy, které jsou ochotny podepsat povolení a spolupracovat s naší studií včetně sledování a vyšetření.
- Případy s kompletními klinickými údaji a ochotné přijmout vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Zahrnuty případy, které diagnostikovaly těhotenství do 12 měsíců před.
- Případy s diagnózou maligního onemocnění.
- Případy s anamnézou epilepsie.
- Případy s diagnózou zlomeniny bez fixace.
- Případy s diagnózou zhoršené citlivosti nebo psychických funkcí.
- Případy, jejichž stav kůže není proveditelný pro léčbu.
- Pouzdra s kardiostimulátorem.
- Případy alergie na vodivé médium
- Případy s velkou psychiatrickou poruchou, jako je schizofrenie nebo bipolární porucha.
- Případy s těžkou poruchou zraku nebo sluchu.
- Případy, které neumí komunikovat s mandarínským jazykem.
- Ostatní duševní choroby nejsou vhodné posuzovat PI
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinace proměnných frekvencí 1
Nezveřejnění
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace s frekvenčně specifickou mikroproudovou rezonanční terapií pomocí (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Aktivní komparátor: Kombinace proměnných frekvencí 2
Nezveřejnění
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace s frekvenčně specifickou mikroproudovou rezonanční terapií pomocí (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Komparátor placeba: Ovládání (placebo)
Nezveřejňování
|
Transkutánní elektrická nervová stimulace s frekvenčně specifickou mikroproudovou rezonanční terapií pomocí (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny nespecifické chronické bolesti dolní části zad škálované numerickou hodnotící stupnicí
Časové okno: Časový bod = 0 týdnů (před léčbou), 2 týdny (během léčby, po telefonické kontrole) a 4 týdny (po 4týdenní léčbě)
|
V Numerical Rating Scale (NRS) jsou pacienti požádáni, aby zakroužkovali číslo mezi 0 a 10, 0 a 20 nebo 0 a 100, které nejlépe odpovídá jejich intenzitě bolesti [1].
Nula obvykle představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco horní hranice představuje „nejhorší bolest, jaká kdy byla možná“.
|
Časový bod = 0 týdnů (před léčbou), 2 týdny (během léčby, po telefonické kontrole) a 4 týdny (po 4týdenní léčbě)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny variability srdeční frekvence
Časové okno: Časový bod = 0 týdnů (před léčbou) a 4 týdny (po 4týdenní léčbě)
|
standardní odchylka normálního intervalu QRS (SDNN)
|
Časový bod = 0 týdnů (před léčbou) a 4 týdny (po 4týdenní léčbě)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivá míra
Časové okno: Časové období během 4týdenní léčby
|
Jakákoli nežádoucí příhoda doprovázející léčbu bude dokumentována
|
Časové období během 4týdenní léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2021
Dokončení studie (Aktuální)
31. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
5. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N202009001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .