非特異的慢性腰痛に対する周波数特異的微小電流共鳴療法による経皮的電気神経刺激 特許：二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験の前向き試験
2023年4月12日 更新者：Taipei Medical University
経皮的電気神経刺激 (TENS) は、慢性疼痛に対して広く使用されています。
最近の研究では、周波数特異的マイクロカレント (FSM) 共鳴療法が安全で、非特異的な慢性腰痛患者に有効であることが示されました。
ただし、臨床的適用性を検証する前向き二重盲検ランダム化比較試験はありませんでした。
この試験の目的は、TENS デバイス、Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co、台湾 R.O.C) を使用して、非特異的な腰痛患者 60 人を対象に FSM の安全性と有効性を検証することです。 .
調査の概要
詳細な説明
いくつかの研究は、経皮的電気神経刺激 (TENS) デバイスによって提供される周波数特異的マイクロカレント (FSM) 共鳴療法が安全で、非特異的な腰痛患者に効果的であることを示しました。
可変周波数の組み合わせ (1 ～ 10000 Hz または 1 ～ 20000 Hz)、1 日 36 ～ 60 分、1 セッションあたり 30 ～ 180 日の連続使用は、安全であることが証明されています。
TENS デバイス、DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co.、Taiwan R.O.C.) を使用して FSM の臨床的適用性を検証するために、前向き無作為化二重盲検試験が提案されています。
治験責任医師は、少なくとも 3 か月間、非特異的な腰痛の患者 60 人を募集します。
臨床評価には、数値評価尺度 (NRS)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、EuroQol 機器 (EQ-5D)、圧痛閾値 (PPT)、および心拍変動 (HRV) が含まれます。
60 人の患者は、二重盲検で、1:1:1 の確率でランダムに 3 つのグループに分けられ、さまざまな可変周波数の組み合わせが使用されました。 (1) 可変周波数の組み合わせ 1 (2) 可変周波数の組み合わせ 2 (3) コントロール (プラセボ) .
監視期間中、合計 2 回の訪問と電話によるフォローアップが、時点 = 0、2(電話)、および募集後 4 週間に設定されます。
主要評価項目は NRS の変化です。
二次エンドポイントは、心拍変動 (HRV) の変化です。
安全性評価指数は、3 群すべての有害事象発生率です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei、台湾
- Taipei Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 年齢は20～80歳、男女問わず。
- 精神・コミュニケーション機能が正常で、研究にご協力いただける方。
- 許可書に署名し、フォローアップや検査を含む私たちの研究に協力してくれるケース。
- 完全な臨床データがあり、調査を受け入れる意思のある症例。
除外基準:
- 12 か月以内に妊娠と診断された場合が含まれます。
- 悪性疾患と診断された症例。
- てんかんの既往歴のある症例。
- 固定せずに骨折と診断された症例。
- 感覚障害や精神機能障害と診断された症例。
- 皮膚の状態が治療に耐えられない場合。
- ペースメーカーの症例。
- 導電性媒体にアレルギーがある場合
- 統合失調症や双極性障害などの重篤な精神疾患の症例。
- 重度の視覚障害または聴覚障害のある場合。
- 北京語が通じないケース。
- その他の精神疾患はPIによる評価に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：可変周波数コンビネーション1
非開示
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(Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330)、Taiwan Resonance Wave Research Co.、Taiwan R.O.C) を使用した周波数特異的微小電流共鳴療法による経皮的電気神経刺激
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アクティブコンパレータ：可変周波数コンビネーション2
非開示
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(Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330)、Taiwan Resonance Wave Research Co.、Taiwan R.O.C) を使用した周波数特異的微小電流共鳴療法による経皮的電気神経刺激
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プラセボコンパレーター：コントロール（プラセボ）
非開示
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(Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330)、Taiwan Resonance Wave Research Co.、Taiwan R.O.C) を使用した周波数特異的微小電流共鳴療法による経皮的電気神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価スケールでスケーリングされた非特異的な慢性腰痛の変化
時間枠：時点＝0週（治療前）、2週間（治療中、電話でフォロー）、4週間（4週間治療後）
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数値評価尺度 (NRS) では、患者は、0 から 10、0 から 20、または 0 から 100 の間で、痛みの強さに最も適した数字に丸を付けるように求められます [1]。
通常、0 は「まったく痛みがない」ことを表し、上限は「これまでにない最悪の痛み」を表します。
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時点＝0週（治療前）、2週間（治療中、電話でフォロー）、4週間（4週間治療後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍変動の変化
時間枠：時点 = 0 週間 (治療前) および 4 週間 (4 週間の治療後)
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正常対正常 QRS 間隔 (SDNN) の標準偏差
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時点 = 0 週間 (治療前) および 4 週間 (4 週間の治療後)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不利な率
時間枠：4週間の治療期間
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治療に伴う有害事象は文書化されます
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4週間の治療期間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (実際)
2021年3月31日
研究の完了 (実際)
2021年3月31日
試験登録日
最初に提出
2020年10月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月4日
最初の投稿 (実際)
2020年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月12日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。