Transkutane elektrische Nervenstimulation mit frequenzspezifischer Mikrostrom-Resonanztherapie für unspezifische chronische Rückenschmerzen Patente: eine prospektive doppelblinde, randomisierte Placebo-Kontrollstudie
12. April 2023 aktualisiert von: Taipei Medical University
Transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) wird häufig bei chronischen Schmerzen eingesetzt.
Jüngste Studien haben gezeigt, dass die frequenzspezifische Mikrostrom (FSM)-Resonanztherapie bei Patienten mit unspezifischen chronischen Rückenschmerzen sicher und wirksam ist.
Es gab jedoch keine prospektive, doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie zur Validierung der klinischen Anwendbarkeit.
Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von FSM unter Verwendung eines TENS-Geräts, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C) bei 60 Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen zu überprüfen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien haben gezeigt, dass die frequenzspezifische Mikrostrom (FSM)-Resonanztherapie, die von einem Gerät zur transkutanen elektrischen Nervenstimulation (TENS) durchgeführt wird, bei Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen sicher und wirksam ist.
Das Regiment der variablen Frequenzkombination (1-10000 Hz oder 1-20000 Hz), kontinuierliche Anwendung für 36-60 Minuten pro Tag und 30 bis 180 Tage pro Sitzung hat sich als sicher erwiesen.
Zur Validierung der klinischen Anwendbarkeit von FSM unter Verwendung eines TENS-Geräts, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), wird eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie vorgeschlagen.
Die Forscher werden 60 Patienten mit unspezifischen Kreuzschmerzen für mindestens 3 Monate rekrutieren.
Zu den klinischen Bewertungen gehören die numerische Bewertungsskala (NRS), der Oswestry Disability Index (ODI), das EuroQol-Instrument (EQ-5D), die Druckschmerzschwelle (PPT) und die Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Die 60 Patienten wurden doppelblind, 1:1:1-zufällig in 3 Gruppen unter Verwendung verschiedener Kombinationen mit variabler Frequenz verteilt: (1) Kombination mit variabler Frequenz 1 (2) Kombination mit variabler Frequenz 2 (3) Kontrolle (Placebo) .
Während des Überwachungszeitraums werden insgesamt 2 Besuche und eine telefonische Nachsorge zum Zeitpunkt = 0, 2 (Telefon) und 4 Wochen nach der Rekrutierung festgelegt.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des NRS.
Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der Herzfrequenzvariabilität (HRV).
Der sicherheitsbewertete Index ist die Nebenwirkungsrate für alle 3 Gruppen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20-80 Jahren, männlich oder weiblich.
- Fälle mit normalen psychologischen und kommunikativen Funktionen, die mit unserer Studie kooperieren können.
- Fälle, die bereit sind, Genehmigungen zu unterzeichnen und mit unserer Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich Nachverfolgung und Untersuchung.
- Fälle mit vollständigen klinischen Daten und bereit, eine Untersuchung zu akzeptieren.
Ausschlusskriterien:
- Fälle, die eine Schwangerschaft innerhalb von 12 Monaten vorher diagnostizieren, sind eingeschlossen.
- Fälle, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wird.
- Fälle mit einer Vorgeschichte von Epilepsie.
- Fälle, die eine Fraktur ohne Fixierung diagnostizieren.
- Fälle, bei denen eine beeinträchtigte Empfindung oder psychologische Funktion diagnostiziert wird.
- Fälle, deren Hautzustand eine Behandlung nicht annehmen kann.
- Fälle mit Herzschrittmacher.
- Fälle, die auf das leitfähige Medium allergisch sind
- Fälle mit einer schweren psychiatrischen Störung wie Schizophrenie oder bipolarer Störung.
- Fälle mit schwerer Seh- oder Hörstörung.
- Fälle, die nicht mit der Mandarin-Sprache kommunizieren können.
- Andere psychische Erkrankungen werden vom PI nicht geeignet beurteilt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frequenzvariable Kombination 1
Geheimhaltung
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Transkutane elektrische Nervenstimulation mit frequenzspezifischer Mikrostrom-Resonanztherapie unter Verwendung von (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
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Aktiver Komparator: Frequenzvariable Kombination 2
Geheimhaltung
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Transkutane elektrische Nervenstimulation mit frequenzspezifischer Mikrostrom-Resonanztherapie unter Verwendung von (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
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Placebo-Komparator: Kontrolle (Placebo)
Geheimhaltung
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Transkutane elektrische Nervenstimulation mit frequenzspezifischer Mikrostrom-Resonanztherapie unter Verwendung von (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen unspezifischer chronischer Rückenschmerzen, skaliert nach numerischer Bewertungsskala
Zeitfenster: Zeitpunkt = 0 Woche (vor der Behandlung), 2 Woche (während der Behandlung, durch telefonische Nachsorge) und 4 Woche (nach einer 4-wöchigen Behandlung)
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In einer Numerical Rating Scale (NRS) werden Patienten gebeten, die Zahl zwischen 0 und 10, 0 und 20 oder 0 und 100 einzukreisen, die am besten zu ihrer Schmerzintensität passt [1].
Null bedeutet normalerweise „überhaupt keine Schmerzen“, während die obere Grenze „die schlimmsten Schmerzen, die jemals möglich sind“ darstellt.
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Zeitpunkt = 0 Woche (vor der Behandlung), 2 Woche (während der Behandlung, durch telefonische Nachsorge) und 4 Woche (nach einer 4-wöchigen Behandlung)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: Zeitpunkt = 0 Woche (vor der Behandlung) und 4 Woche (nach einer 4-wöchigen Behandlung)
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Standardabweichung des Normal-zu-Normal-QRS-Intervalls (SDNN)
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Zeitpunkt = 0 Woche (vor der Behandlung) und 4 Woche (nach einer 4-wöchigen Behandlung)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ungünstige Rate
Zeitfenster: Zeitraum während der 4-wöchigen Behandlung
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Alle mit der Behandlung einhergehenden unerwünschten Ereignisse werden dokumentiert
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Zeitraum während der 4-wöchigen Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N202009001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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