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Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia di risonanza microcorrente specifica per la frequenza per la lombalgia cronica non specifica Brevetti: uno studio prospettico in doppio cieco, randomizzato, di controllo con placebo

12 aprile 2023 aggiornato da: Taipei Medical University
La stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è ampiamente utilizzata per il dolore cronico. Studi recenti hanno dimostrato che la terapia risonante con microcorrente frequenza specifica (FSM) è sicura ed efficace nei pazienti con lombalgia cronica non specifica. Tuttavia, non esisteva uno studio controllato randomizzato prospettico in doppio cieco per convalidare l'applicabilità clinica. L'obiettivo di questo studio è verificare la sicurezza e l'efficacia della FSM utilizzando un dispositivo TENS, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C), in 60 pazienti con lombalgia aspecifica .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Diversi studi hanno dimostrato che la terapia di risonanza microcorrente (FSM) specifica per frequenza erogata dal dispositivo di stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) è sicura ed efficace nei pazienti con lombalgia aspecifica. Il reggimento della combinazione a frequenza variabile (1-10000 Hz o 1-20000 Hz), l'uso continuo per 36-60 minuti al giorno e da 30 a 180 giorni per sessione si è dimostrato sicuro. Per convalidare l'applicabilità clinica della FSM utilizzando un dispositivo TENS, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), viene proposto uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco. Gli investigatori recluteranno 60 pazienti con lombalgia aspecifica per almeno 3 mesi. Le valutazioni cliniche includono la Numerical Rating Scale (NRS), l'Oswestry Disability Index (ODI), lo strumento EuroQol (EQ-5D), la soglia del dolore da pressione (PPT) e la variabilità della frequenza cardiaca (HRV). I 60 pazienti erano in doppio cieco, 1:1:1 distribuiti in modo casuale in 3 gruppi utilizzando diverse combinazioni di frequenza variabile: (1) Combinazione di frequenza variabile 1 (2) Combinazione di frequenza variabile 2 (3) Controllo (Placebo) . Durante il periodo di sorveglianza, un totale di 2 visite e un follow-up telefonico è fissato a Time point = 0, 2 (telefono) e 4 settimane dopo il reclutamento. L'endpoint primario è il cambio di NRS. L'endpoint secondario è il cambiamento della variabilità della frequenza cardiaca (HRV). L'indice valutato per la sicurezza è il tasso di eventi avversi per tutti e 3 i gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età tra i 20 e gli 80 anni, maschio o femmina.
  2. Casi con normali funzioni psicologiche e comunicative che possono collaborare con il nostro studio.
  3. Casi che sono disposti a firmare permessi e collaborare con il nostro studio, compresi il follow-up e l'esame.
  4. Casi con dati clinici completi e disposti ad accettare indagini.

Criteri di esclusione:

  1. Casi che diagnosticano la gravidanza entro 12 mesi prima inclusi.
  2. Casi che diagnosticano una malattia maligna.
  3. Casi con una storia di epilessia.
  4. Casi che diagnosticano una frattura senza fissazione.
  5. Casi che diagnosticano una sensazione alterata o una funzione psicologica.
  6. Casi la cui condizione della pelle non è fattibile per accettare il trattamento.
  7. Casi con pacemaker.
  8. Casi che sono allergici al mezzo conduttivo
  9. Casi con un grave disturbo psichiatrico come la schizofrenia o il disturbo bipolare.
  10. Casi con grave disturbo visivo o uditivo.
  11. Casi che non possono comunicare con la lingua mandarino.
  12. Altre malattie mentali non sono idonee valutate dal PI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Combinazione a frequenza variabile 1
Non divulgazione
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia risonante microcorrente frequenza specifica
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia risonante a microcorrente specifica per frequenza utilizzando (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
Comparatore attivo: Combinazione a frequenza variabile 2
Non divulgazione
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia risonante microcorrente frequenza specifica
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia risonante a microcorrente specifica per frequenza utilizzando (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
Comparatore placebo: Controllo (Placebo)
Non divulgazione
Dispositivo: Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia risonante microcorrente frequenza specifica
Stimolazione nervosa elettrica transcutanea con terapia risonante a microcorrente specifica per frequenza utilizzando (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti di lombalgia cronica non specifica scalati dalla scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: Punto temporale = 0 settimane (prima del trattamento), 2 settimane (durante il trattamento, tramite un follow-up telefonico) e 4 settimane (dopo un trattamento di 4 settimane)
In una scala di valutazione numerica (NRS), ai pazienti viene chiesto di cerchiare il numero compreso tra 0 e 10, 0 e 20 o 0 e 100 che si adatta meglio alla loro intensità del dolore [1]. Lo zero di solito rappresenta "nessun dolore" mentre il limite superiore rappresenta "il peggior dolore mai possibile".
Punto temporale = 0 settimane (prima del trattamento), 2 settimane (durante il trattamento, tramite un follow-up telefonico) e 4 settimane (dopo un trattamento di 4 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Punto temporale = 0 settimane (prima del trattamento) e 4 settimane (dopo un trattamento di 4 settimane)
deviazione standard dell'intervallo QRS da normale a normale (SDNN)
Punto temporale = 0 settimane (prima del trattamento) e 4 settimane (dopo un trattamento di 4 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso avverso
Lasso di tempo: Periodo di tempo durante il trattamento di 4 settimane
Qualsiasi evento avverso accompagnato dal trattamento sarà documentato
Periodo di tempo durante il trattamento di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Taipei Medical University

Collaboratori

Taiwan Resonant Waves Research Corp.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N202009001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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