Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów z terapią rezonansu mikroprądowego specyficznego dla częstotliwości dla niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża Patenty: prospektywna podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna placebo
12 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Taipei Medical University
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) jest szeroko stosowana w leczeniu przewlekłego bólu.
Ostatnie badania wykazały, że terapia rezonansowa mikroprądami o określonej częstotliwości (FSM) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z niespecyficznym przewlekłym bólem krzyża.
Jednak nie było prospektywnego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego, kontrolowanego badania, które potwierdziłoby przydatność kliniczną.
Celem tego badania jest weryfikacja bezpieczeństwa i skuteczności FSM przy użyciu urządzenia TENS, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C), u 60 pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Kilka badań wykazało, że terapia rezonansowa mikroprądami o określonej częstotliwości (FSM) dostarczana przez urządzenie do przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów (TENS) jest bezpieczna i skuteczna u pacjentów z niespecyficznym bólem krzyża.
Pułk kombinacji zmiennej częstotliwości (1-10000 Hz lub 1-20000 Hz), ciągłe stosowanie przez 36-60 minut dziennie i od 30 do 180 dni na sesję, okazał się bezpieczny.
Aby zweryfikować przydatność kliniczną FSM za pomocą urządzenia TENS, DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), proponuje się prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą.
Badacze zamierzają zrekrutować 60 pacjentów z nieswoistym bólem krzyża od co najmniej 3 miesięcy.
Oceny kliniczne obejmują Numerical Rating Scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), instrument EuroQol (EQ-5D), próg bólu uciskowego (PPT) i zmienność rytmu serca (HRV).
60 pacjentów poddano podwójnie ślepej próbie, 1:1:1 losowo podzielono na 3 grupy przy użyciu różnych kombinacji o zmiennej częstotliwości: (1) Kombinacja o zmiennej częstotliwości 1 (2) Kombinacja o zmiennej częstotliwości 2 (3) Kontrola (Placebo) .
W okresie nadzoru ustalono łącznie 2 wizyty i telefoniczną obserwację w punkcie czasowym = 0, 2 (telefon) i 4 tygodnie po rekrutacji.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmiana NRS.
Drugorzędowym punktem końcowym jest zmiana zmienności rytmu serca (HRV).
Wskaźnik oceniany pod kątem bezpieczeństwa to odsetek zdarzeń niepożądanych dla wszystkich 3 grup.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat, mężczyzna lub kobieta.
- Przypadki z normalnymi funkcjami psychologicznymi i komunikacyjnymi, które mogą współpracować z naszym badaniem.
- Przypadki, które są chętne do podpisania zezwoleń i współpracy z naszym badaniem, w tym kontynuacją i badaniem.
- Przypadki z pełnymi danymi klinicznymi i chętne do zaakceptowania badania.
Kryteria wyłączenia:
- Uwzględniono przypadki, u których zdiagnozowano ciążę w ciągu 12 miesięcy wcześniej.
- Przypadki, u których zdiagnozowano chorobę nowotworową.
- Przypadki z historią epilepsji.
- Przypadki, u których zdiagnozowano złamanie bez mocowania.
- Przypadki, u których zdiagnozowano zaburzenia czucia lub funkcji psychologicznych.
- Przypadki, których stan skóry nie pozwala na przyjęcie leczenia.
- Obudowy z rozrusznikiem serca.
- Przypadki uczulone na medium przewodzące
- Przypadki poważnych zaburzeń psychicznych, takich jak schizofrenia lub choroba afektywna dwubiegunowa.
- Przypadki ciężkich zaburzeń wzroku lub słuchu.
- Przypadki, które nie mogą porozumiewać się w języku mandaryńskim.
- Inne choroby psychiczne nie są odpowiednio oceniane przez PI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kombinacja zmiennej częstotliwości 1
Zakaz ujawniania
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów za pomocą rezonansowej terapii mikroprądowej o określonej częstotliwości przy użyciu (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Aktywny komparator: Kombinacja zmiennej częstotliwości 2
Zakaz ujawniania
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów za pomocą rezonansowej terapii mikroprądowej o określonej częstotliwości przy użyciu (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Komparator placebo: Kontrola (placebo)
Zakaz ujawniania
|
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów za pomocą rezonansowej terapii mikroprądowej o określonej częstotliwości przy użyciu (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany niespecyficznego przewlekłego bólu krzyża w skali liczbowej
Ramy czasowe: Punkt czasowy = 0 tyg. (przed zabiegiem), 2 tyg. (w trakcie kuracji, po telefonicznej obserwacji) i 4 tyg. (po 4 tyg. kuracji)
|
W Numerycznej Skali Oceny (NRS) pacjenci proszeni są o zakreślenie liczby od 0 do 10, od 0 do 20 lub od 0 do 100, która najlepiej odpowiada ich intensywności bólu [1].
Zero zwykle oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy górna granica oznacza „najgorszy możliwy ból”.
|
Punkt czasowy = 0 tyg. (przed zabiegiem), 2 tyg. (w trakcie kuracji, po telefonicznej obserwacji) i 4 tyg. (po 4 tyg. kuracji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Punkt czasowy = 0 tydzień (przed leczeniem) i 4 tydzień (po 4-tygodniowym leczeniu)
|
odchylenie standardowe normalnego do normalnego odstępu QRS (SDNN)
|
Punkt czasowy = 0 tydzień (przed leczeniem) i 4 tydzień (po 4-tygodniowym leczeniu)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystna stawka
Ramy czasowe: Okres podczas 4-tygodniowej kuracji
|
Każde zdarzenie niepożądane towarzyszące leczeniu zostanie udokumentowane
|
Okres podczas 4-tygodniowej kuracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N202009001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .