비특이적 만성 요통에 대한 주파수 특정 미세전류 공명 치료를 통한 경피적 전기 신경 자극 특허: 전향적 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
2023년 4월 12일 업데이트: Taipei Medical University
경피 전기 신경 자극(TENS)은 만성 통증에 널리 사용됩니다.
최근 연구에 따르면 주파수 특정 미세전류(FSM) 공명 치료는 비특이성 만성 요통 환자에게 안전하고 효과적이었습니다.
그러나 임상 적용 가능성을 검증하기 위한 전향적 이중 맹검 무작위 대조 시험은 없었다.
이 시험의 목표는 TENS 장치인 Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330(Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C)을 사용하여 비특이적 요통 환자 60명을 대상으로 FSM의 안전성과 효능을 검증하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
여러 연구에서 경피적 전기 신경 자극(TENS) 장치로 전달되는 주파수별 미세전류(FSM) 공명 요법이 비특이성 요통 환자에게 안전하고 효과적인 것으로 나타났습니다.
가변 주파수 조합(1-10000Hz 또는 1-20000Hz) 연대, 하루 36-60분 및 세션당 30-180일 동안 지속적으로 사용하는 것이 안전한 것으로 입증되었습니다.
TENS 장치를 사용하여 FSM의 임상 적용 가능성을 검증하기 위해 DW-1330(Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.), 전향적 무작위 이중 맹검 시험이 제안되었습니다.
연구자들은 최소 3개월 동안 비특이적 요통 환자 60명을 모집할 예정이다.
임상 평가에는 NRS(Numerical Rating Scale), ODI(Oswestry Disability Index), EuroQol 기기(EQ-5D), 압력 통증 역치(PPT) 및 심박 변이도(HRV)가 포함됩니다.
60명의 환자를 이중 맹검, 1:1:1 무작위로 다양한 가변 빈도 조합을 사용하여 3개 그룹으로 나누었습니다. (1) 가변 빈도 조합 1 (2) 가변 빈도 조합 2 (3) 대조군(위약) .
감시 기간 동안 총 2회의 방문과 전화 후속 조치는 시점 = 0, 2(전화) 및 모집 후 4주로 설정됩니다.
기본 종점은 NRS의 변경입니다.
두 번째 끝점은 심박 변이도(HRV)의 변화입니다.
안전성 평가 지수는 3개 그룹 모두에 대한 부작용 발생률입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jiunn-Horng Kang, Ph.D, MD
- 전화번호: +886970405337
- 이메일: jhk@tmu.edu.tw
연구 장소
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Taipei, 대만
- Taipei Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연령은 20~80세, 남성 또는 여성입니다.
- 본 연구에 협조할 수 있는 정상적인 심리 및 의사소통 기능을 가진 사례.
- 후속 조치 및 검사를 포함하여 허가에 서명하고 연구에 협조할 의향이 있는 사례.
- 완전한 임상 데이터가 있고 조사를 수락할 의향이 있는 사례.
제외 기준:
- 포함 전 12개월 이내에 임신 진단을 받은 경우.
- 악성 질환으로 진단받은 사례.
- 간질 병력이 있는 사례.
- 고정되지 않은 골절로 진단된 사례.
- 감각 또는 심리적 기능 장애로 진단되는 경우.
- 피부 상태가 치료를 받기 어려운 경우.
- 맥박 조정기가 있는 경우.
- 전도성 매질에 알레르기가 있는 경우
- 정신분열증이나 조울증과 같은 주요 정신과적 장애가 있는 경우.
- 심각한 시각 또는 청각 장애가 있는 경우.
- 북경어로 의사소통이 안되는 경우.
- PI가 평가하는 기타 정신 질환은 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가변 주파수 조합 1
비공개
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(Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)를 이용한 주파수별 미세전류 공명 요법으로 경피적 전기 신경 자극
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활성 비교기: 가변 주파수 조합 2
비공개
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(Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)를 이용한 주파수별 미세전류 공명 요법으로 경피적 전기 신경 자극
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위약 비교기: 대조군(위약)
비공개
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(Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)를 이용한 주파수별 미세전류 공명 요법으로 경피적 전기 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치 등급 척도에 따른 비특이적 만성 요통의 변화
기간: 시점 = 0주(치료 전), 2주(치료 중, 전화 추적) 및 4주(4주 치료 후)
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NRS(Numerical Rating Scale)에서 환자는 자신의 통증 강도에 가장 잘 맞는 0과 10, 0과 20 또는 0과 100 사이의 숫자에 동그라미를 쳐야 합니다[1].
0은 일반적으로 '통증이 전혀 없음'을 나타내고 상한선은 '가장 심한 통증'을 나타냅니다.
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시점 = 0주(치료 전), 2주(치료 중, 전화 추적) 및 4주(4주 치료 후)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심박 변이도의 변화
기간: 시점 = 0주(치료 전) 및 4주(4주 치료 후)
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정상-정상 QRS 간격(SDNN)의 표준 편차
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시점 = 0주(치료 전) 및 4주(4주 치료 후)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 비율
기간: 4주 치료 기간
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치료에 수반되는 모든 부작용은 문서화됩니다.
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4주 치료 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 4일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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