Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio taajuusspesifisellä mikrovirtaresonanssihoidolla epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun patentteihin: mahdollinen kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, plasebokontrollikoe
keskiviikko 12. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Taipei Medical University
Transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) käytetään laajalti kroonisen kivun hoitoon.
Viimeaikaiset tutkimukset osoittivat, että taajuusspesifinen mikrovirtaresonanssihoito (FSM) oli turvallinen ja tehokas potilailla, joilla on epäspesifinen krooninen alaselkäkipu.
Kuitenkaan ei ollut prospektiivista kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua tutkimusta kliinisen soveltuvuuden vahvistamiseksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on varmistaa FSM:n turvallisuus ja tehokkuus TENS-laitteella, Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator-DW1330, (Taiwan Resonant Waves Research Co, Taiwan R.O.C), 60 potilaalla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittivat, että transkutaanisella sähköisellä hermostimulaatiolaitteella (TENS) annettu taajuusspesifinen mikrovirtaresonanssihoito (FSM) on turvallista ja tehokasta potilailla, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu.
Vaihtuvataajuinen yhdistelmä (1-10000 Hz tai 1-20000 Hz), jatkuva käyttö 36-60 minuuttia päivässä ja 30-180 päivää per istunto on osoittautunut turvalliseksi.
FSM:n kliinisen sovellettavuuden validoimiseksi TENS-laitteella DW-1330 (Taiwan Resonant Waves Research Co., Taiwan R.O.C.) ehdotetaan prospektiivista, satunnaistettua kaksoissokkoutettua tutkimusta.
Tutkijat aikovat värvätä 60 potilasta, joilla on epäspesifinen alaselkäkipu vähintään 3 kuukauden ajaksi.
Kliiniset arvioinnit sisältävät Numerical Rating Scale (NRS), Oswestry Disability Index (ODI), EuroQol-instrumentti (EQ-5D), paineen kipukynnys (PPT) ja sykevaihtelu (HRV).
60 potilasta kaksoissokkoutettiin, 1:1:1-satunnaisesti jaettu 3 ryhmään käyttäen erilaisia vaihtuvataajuisia yhdistelmiä: (1) Vaihtuvataajuinen yhdistelmä 1 (2) Vaihtuvataajuinen yhdistelmä 2 (3) Kontrolli (Placebo) .
Valvontajakson aikana asetetaan yhteensä 2 käyntiä ja puhelinseuranta Ajankohta = 0, 2 (puhelin) ja 4 viikkoa rekrytoinnin jälkeen.
Ensisijainen päätetapahtuma on NRS:n muutos.
Toissijainen päätetapahtuma on sydämen lyöntitiheyden vaihtelun (HRV) muutos.
Turvallisuuden arvioitu indeksi on haittatapahtumien määrä kaikissa kolmessa ryhmässä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20-80 vuotta, mies tai nainen.
- Tapauksia, joilla on normaalit psykologiset ja kommunikaatiotoiminnot ja jotka voivat tehdä yhteistyötä tutkimuksemme kanssa.
- Tapaukset, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan lupia ja tekemään yhteistyötä tutkimuksemme kanssa, mukaan lukien seuranta ja tutkimus.
- Tapaukset, joissa on täydelliset kliiniset tiedot ja jotka ovat valmiita hyväksymään tutkimuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Mukana ovat tapaukset, joissa raskaus diagnosoidaan 12 kuukauden sisällä.
- Tapaukset, joissa diagnosoidaan pahanlaatuinen sairaus.
- Tapaukset, joissa on ollut epilepsiaa.
- Tapaukset, joissa murtuma diagnosoidaan ilman kiinnitystä.
- Tapaukset, joissa diagnosoidaan aistinvarainen tai psykologinen toimintahäiriö.
- Tapaukset, joiden ihon kunto ei ole mahdollista hyväksyä hoitoa.
- Kotelot sydämentahdistimella.
- Tapaukset, jotka ovat allergisia johtavalle väliaineelle
- Tapaukset, joissa on vakava psykiatrinen häiriö, kuten skitsofrenia tai kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Tapaukset, joissa on vakava näkö- tai kuulohäiriö.
- Tapaukset, jotka eivät pysty kommunikoimaan mandariinikielellä.
- Muut mielisairaudet eivät sovellu PI:n arvioitavaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihtuvataajuinen yhdistelmä 1
Salassapito
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio taajuusspesifisellä mikrovirtaresonanssihoidolla käyttäen (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Active Comparator: Vaihtuvataajuinen yhdistelmä 2
Salassapito
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio taajuusspesifisellä mikrovirtaresonanssihoidolla käyttäen (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
|
Placebo Comparator: Kontrolli (plasebo)
Salassapito
|
Transkutaaninen sähköinen hermostimulaatio taajuusspesifisellä mikrovirtaresonanssihoidolla käyttäen (Dragon Waves Resonant Home Care Electronic Nerve Stimulator (DW-1330), Taiwan Resonance Wave Research Co., Taiwan R.O.C,)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäspesifisen kroonisen alaselkäkivun muutokset numeerisen luokitusasteikon mukaan
Aikaikkuna: Aikapiste = 0 viikkoa (ennen hoitoa), 2 viikkoa (hoidon aikana, puhelinseurannalla) ja 4 viikkoa (4 viikon hoidon jälkeen)
|
Numerical Rating Scale (NRS) -arviointiasteikolla potilaita pyydetään ympyröimään numero väliltä 0 ja 10, 0 ja 20 tai 0 ja 100, joka sopii parhaiten heidän kivun voimakkuuteensa [1].
Nolla tarkoittaa yleensä "ei kipua ollenkaan", kun taas yläraja edustaa "pahinta koskaan mahdollista kipua".
|
Aikapiste = 0 viikkoa (ennen hoitoa), 2 viikkoa (hoidon aikana, puhelinseurannalla) ja 4 viikkoa (4 viikon hoidon jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset sykevaihtelussa
Aikaikkuna: Aikapiste = 0 viikkoa (ennen hoitoa) ja 4 viikkoa (4 viikon hoidon jälkeen)
|
normaalin ja normaalin välisen QRS-välin standardipoikkeama (SDNN)
|
Aikapiste = 0 viikkoa (ennen hoitoa) ja 4 viikkoa (4 viikon hoidon jälkeen)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallinen hinta
Aikaikkuna: Aikajakso 4 viikon hoidon aikana
|
Kaikki hoitoon liittyvät haittatapahtumat dokumentoidaan
|
Aikajakso 4 viikon hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gozani SN. Fixed-site high-frequency transcutaneous electrical nerve stimulation for treatment of chronic low back and lower extremity pain. J Pain Res. 2016 Jun 28;9:469-79. doi: 10.2147/JPR.S111035. eCollection 2016.
- Hazime FA, de Freitas DG, Monteiro RL, Maretto RL, Carvalho NA, Hasue RH, Joao SM. Analgesic efficacy of cerebral and peripheral electrical stimulation in chronic nonspecific low back pain: a randomized, double-blind, factorial clinical trial. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Jan 31;16(1):7. doi: 10.1186/s12891-015-0461-1.
- Gozani SN, Ferree TC, Moynihan M, Kong X. Impact of transcutaneous electrical nerve stimulation on sleep in chronic low back pain: a real-world retrospective cohort study. J Pain Res. 2019 Feb 25;12:743-752. doi: 10.2147/JPR.S196129. eCollection 2019.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N202009001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .