- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04618419
IJV Sonogram VS kardiometri i væskerespons i CABG
Intern halsvenesonogram versus elektrisk kardiometri til vurdering af væskerespons hos voksne, der gennemgår koronararterie-bypass-operation
Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere pålideligheden af at forudsige væskerespons hos voksne, der gennemgår koronar bypassoperation ved hjælp af sonogram af den indre halsvene til vurdering af kardistensabilitet i forhold til slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri.
Det sekundære mål er at evaluere evnen af thoraxvæskeindhold (TFC) målt ved elektrisk kardiometri til at være en additiv værdi for vurderingen af væskerespons.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Væskebehandling er en af de vigtigste behandlinger til stabilisering af hæmodynamikken hos patienter efter hjertekirurgi. Elektrisk kardiometri er en metode til non-invasiv bestemmelse af slagvolumen (SV), cardiac output (CO), slagvolumen variation (SVV) og andre hæmodynamiske parametre hos voksne, børn og nyfødte baseret på måling af thorax elektrisk bioimpedans og er blevet valideret mod "gold standard" metoder såsom termofortyndingsmetode til at udlede CO ved hjælp af et pulmonalt arteriekateter (PAC).
IJV er teknisk set meget lettere tilgængelig for sonografisk visualisering end IVC, og måling af IJV kræver ikke transøsofageal ekkokardiografi (TEE). Internt halsvenedistensibilitetsindeks (IJVDI) er blevet undersøgt i adskillige undersøgelser, men dets pålidelighed er ikke blevet godt bekræftet hos patienter under hjertekirurgi.
Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af voksne, der gennemgår en koronar bypassoperation. Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere pålideligheden af at forudsige væskerespons hos voksne, der gennemgår en koronar bypassoperation ved hjælp af sonogram af den indre halsvene til vurdering af kardistensabilitet i forhold til slagvolumenvariation (SVV) målt ved elektrisk kardiometri. sekundært mål er at evaluere evnen af thoraxvæskeindhold (TFC) målt ved elektrisk kardiometri til at være en additiv værdi for vurderingen af væskerespons.
Lydstyrkefølsomhed vil blive vurderet uafhængigt af IJV sonogram og elektrisk kardiometri i følgende tider
- Efter induktion af anæstesi.
- Efter transfusion 6 ml / kg hydroxyethylstivelse (HES) 6% før sternotomi.
- Efter lukning af brystbenet og transfusion af patientens blod.
- Umiddelbart før overførsel af patienten til intensivafdeling og stabilisering af hæmodynamiske parametre ved at give den nødvendige væske til patienten.
- Umiddelbart efter overførsel af patienten til intensivafdeling og stabilisering af hæmodynamiske parametre ved at give den nødvendige væske til patienten.
- Efter 2 timers intensiv indlæggelse.
- Før fravænning fra mekanisk ventilation Væskerespons vil blive vurderet ved at undersøge SVV med en tærskel på SVV = 12 % tillader diskrimination mellem Responders og Ikke-responders
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Alexandria University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Demografiske data, hæmodynamiske parametre som hjertefrekvens (HR) og middel arterielt blodtryk (MAP), CVP og urinproduktion er blevet registreret.
Hjertedata afledt af elektrisk kardiometri, herunder: CO, hjerteindeks (CI), slagvolumenvariation (SVV) og thoraxvæskeindhold blev også registreret.
IJVDI ved sonogram blev vurderet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne (>18 år) i stand til at give avanceret informeret samtykke Planlagt til elektiv CABG-kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år
- Svært reduceret præoperativ venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 40 %
- Betydelig hjertearytmi.
- Betydelig hjerteklapsygdom.
- Klinisk tydelig lungesygdom.
- Bilateralt indsat venekatetre (jugular eller subclavia vene)
- Anamnese med strålebehandling eller operation af nakkeregionen.
- Manglende evne til at opnå fortolkelige ultralydsbilleder på grund af et vanskeligt akustisk vindue.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
væskerespons efter væskepåvirkning
Tidsramme: 24 timer fra operationens start
|
Korrelation mellem SVV og IJVDI
|
24 timer fra operationens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Aronson S, Nisbet P, Bunke M. Fluid resuscitation practices in cardiac surgery patients in the USA: a survey of health care providers. Perioper Med (Lond). 2017 Oct 19;6:15. doi: 10.1186/s13741-017-0071-6. eCollection 2017.
- Ma GG, Hao GW, Yang XM, Zhu DM, Liu L, Liu H, Tu GW, Luo Z. Internal jugular vein variability predicts fluid responsiveness in cardiac surgical patients with mechanical ventilation. Ann Intensive Care. 2018 Jan 16;8(1):6. doi: 10.1186/s13613-017-0347-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- IJVDI and fluid responsiveness
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .